医疗器械电子硬件·安规与EMC设计
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* 安规·安全专用要求 *
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1 通用标准
| ISO/IEC 际标 | GB 国标 | |
| 通用安全要求 | IEC60601-1 | GB9706.1 |
2 并行标准
| ISO/IEC 际标 | GB 国标 | |
| 标准医用电气系统全要求 | IEC60601-1-1 | GB9706.15 |
| 电磁兼容要求和试验 | IEC60601-1-2 | YY 9706.102-2021 |
| 诊断X射线设备辐射防护通用要求 | IEC60601-1-3 | GB9706.12 |
| 可编程电气医疗系统安全专用要求 | IEC60601-1-4 | YY |
| 报警系统 | IEC60601-1-8 |
3 专用标准
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* EMC·电磁兼容性 *
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EMC测试标准分类：
1.EMI(Electro-Magnetic Interference)---电磁骚扰测试
Radiated Emission -辐射骚扰测试。 IEC60601-1-2
Conducted Emission-传导骚扰测试。IEC60601-1-2
Harmonic-谐波电流骚扰测试。 IEC61000-3-2
Flicker-电压变化和闪烁测试。 IEC61000-3-3
2. EMS(Electro-Magnetic Susceptibility)---电磁抗扰度测试
ESD-静电抗扰度测试。 IEC61000-4-2
RS-射频电磁场辐射抗扰度测试。 IEC61000-4-3
CS-射频场感应的传导骚扰抗扰度测试。IEC61000-4-6
DIP-电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度测试。IEC61000-4-11
SURGE-浪涌(冲击)抗扰度测试。 IEC61000-4-5
EFT-电快速瞬变脉冲群抗扰度测试。 IEC61000-4-4
PFMF-工频磁场抗扰度测试。 IEC61000-4-8
补充:
工业、科技和医疗设备 CISPR 11
测量、控制和实验室用的电气设备 IEC61326-1
EMC测试项目有哪些?
一、EMI(电磁骚扰)分射频和工频两类测试
射频类测试项目
1、射频分传导和辐射两项测试，射频传导(屏蔽室测试)。
2、传导分电压和功率两项测试。
3、传导电压标准：CISPR11、14、15、22。
4、传导功率标准：CISPR11、14，射频辐射(电波暗室测试)。
5、射频辐射标准：CISPR11、22、IEC60571。
工频类测试项目(实验室测试)
1、工频分谐波和闪烁两项测试
2、工频谐波1.2.1 IEC6100-3-2
3、工频闪烁1.2.2 IEC6100-3-3
二、EMS(电磁敏感度)分瞬变、射频、低频磁场、电源质量
【瞬变类测试项目(实验室测试)】
1、 瞬变分静电、瞬变脉冲和浪涌三项测试
瞬变静电IEC6100-4-2
瞬变脉冲IEC6100-4-4
瞬变浪涌IEC6100-4-5
【射频类项目】
1、射频分传导和辐射两项测试
射频传导IEC61004-6(实验室测试)
射频辐射IEC6100-4-3(电波暗室测试)
【低频磁场类测试项目(实验室测试)】
1、 低频磁场分脉冲磁场和工频磁场两项测试
脉冲磁场IEC6100-4-9
工频磁场IEC6100-4-8
【电源质量类测试项目(实验室测试)】
分跌落、中断、电压变化三项测试(IEC6100-4-11)
1. 传导功率测试面积 > 7x1M
2. 传导电压测试桌：推荐 2x1.5x0.8要考虑柜式设备的测试面积。
3. 谐波及闪烁测试面积 >2x2。
4. 静电放电测试桌：推荐 2x1.5x0.8。
5. 瞬变及电源质量测试桌： 推荐 2x1.5x0.8。
6. 传导射频敏感度测试桌： 推荐 2x1.5x0.8。
7. 屏蔽室和实验室要有相应的温湿度要求。
8. 敏感度测试时周围不能有敏感设备。
9. 在实验室做测试时，周围不能有发射或干扰设备否则测试要在屏蔽室内进行。
10. 除功率放大器和谐波，闪烁系统为三相供电外，其他设备均为单相供电。
11. 有标准，为现在手头的标准。
12. 以上为低测试环境要求。
13. 所有测试标准，如需要国标的请对照标准对照表。
EMC测试标准
EN 55014-1: 家用电器辐射
EN 55014-2: 家用电器辐射抗扰度
EN 55011: 工业、科学、医疗设备辐射
EN 55013/20: 音视频产品
EN 55015: 照明电器辐射
EN 61547: 照明电器辐射抗扰度
EN 55022:信息技术设备辐射
EN 55024: 信息技术设备辐射抗扰度
EN 60601-1-2: 医疗电子设备电磁兼容
EN 61000-6-1: 居住、商业和轻工业环境使用的通用设备辐射
EN 61000-6-3: 居住、商业和轻工业环境使用的通用设备辐射抗扰度
EN 61326: 测量用仪器设备电磁兼容
IEC 61000-4-4-2004电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
IEC 61000-4-5-2005电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验
IEC 61000-4-11-2004电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
IEC 61000-4-2-2001电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
EMC整改方法：
EMC整改常用的5种方法_技术资讯_飞凡检测中心 (feifan-sh.com)
通用电子产品质量测试项目，主要包含常温测试项目和高低温测试项目：
一、常温测试项目主要有环保测试、环境测试、EMC测试、安规测试、电性能测试。
环境测试: 包含盐雾试验、防水测试、振动测试、跌落测试；
EMC测试: 包含静电放电测试、雷击浪涌测试、群脉冲测试、周波跌落模拟测试；
安规测试: 包含智能泄漏电流测试、智能绝缘耐压测试、电气强度测试、阻燃测试、灼热丝测试；
电性能测试: 包含功能测试、电压冲击测试、电源消耗测试、模拟负载测试、参数及精度测量、老化测试。
