医疗器械行业：法律/法规、管理体系、产品标准、服务资质、工程师能力

常见的质量管理体系包括：  

ISO9001质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、QC080000有害物质管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、IATF16949汽车行业质量管理体系、AS9100航天质量管理体系、ISO/TS22163铁路行业质量管理体系等。 

ISO9001是最基本的质量管理体系：

它适合于素有的行业和所有的有顾客的组织，它提供的更多是质量管理理念——PDCA循环，同时由于ISO9001的普适性，使得它不够专业，从而衍生出了各行业的质量管理体系。

 

   

ISO 13485(等同我国YY/T 0287)医疗器械质量管理体系：

 

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，ISO13485体系对医疗器械生产企业的质量提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到很好的促进作用。

 

 

 

 

 

1.管理标准

管理标准	国际ISO	国标GB	医标YY
质量管理体系  要求	ISO 9001:2008	GB/T 19001:2016
医疗器械·质量管理体系	ISO13485:2016 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求		YY/T 0287-2017 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求
医疗器械·风险管理	ISO 14971:2019		YY/T 0316-2016 医疗器械　风险管理对医疗器械的应用
功能安全	IEC61508 电气 / 电子 / 可编程电子安全系统的功能安全 IEC61508-3 软件要求	GB/T 20438 功能安全 GB/T 20438.3-2017 软件要求

 

2.过程标准

过程标准	国际ISO/IEC	国标GB/T	医疗YY/T
系统和软件工程：软件生命周期过程	ISO/IEC 12207-2008	GB/T 8566
医疗器械 ·可用性	IEC 62366-1		YY/T 1474-2016 医疗器械 第一部分 可用性工程对医疗器械的应用
医疗器械软件：第 3 部分·软件生存周期过程	IEC62304:2015		YY/T 0664-2020
医疗器械软件：第 2 部分 医疗器械质量体系软件验证	ISO/TR 80002-2017		YY/T 用于医疗器械质量体系软件确认
医疗器械软件：第 1 部分 YYT 0316应用于医疗器械软件的指南	IEC/TR 80002-1		YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部份：YYT 0316应用于医疗器械软件的指南

 

 

YY/T 0664—2020：idt IEC 62304标准，是将下面三者结合后的结果:

( 风险管理:YY/T0316—2016：idt ISO 14971标准
质量管理:YY/T0287—2017：idt ISO 13485标准
软件工程:ISO/IEC 12207：2008  系统与软件工程 软件生命周期过程 )

3.产品标准

包括：安规 、EMC两个部分。 分类：通用标准、并列标准、专用标准。

		产品标准	国际ISO	国标GB	医标YY
软件		健康软件 第 1 部分 : 产品安全的通用要求	IEC 82304-1:2016		国家标准项目 - 全国标准信息公共服务平台 (samr.gov.cn)
独立软件				《GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》标准（简称：GB/T 25000.51-2016）   应满足GB/T 25000.51-2016 第5章的要求：产品说明、用户文档集以及软件质量 应满足GB/T 25000.51-2016 第6章的要求：软件测试文档集 应满足GB/T 25000.51-2016  第7章：方法进行验证软件的符合性
硬件	安全要求(安规)	医用电气设备 第 1 部分 : 安全通用要求	(通用标准) IEC60601-1	GB/T 9706.1-2020 医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
		医用电气设备 第 1-1 部分 : 安全通用要求-并列标准：医用电气系统安全要求	(并列标准)IEC60601-1-1	GB 9706.15-2008医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求
		医用电气设备.第1-4部分:一般安全性要求.并行标准:可编程电气医疗系统	(并列标准)IEC 60601-1-4:2000
		医用电气设备·第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 并行标准:医疗电气设备和医疗电气系统报警系统的一般要求 试验和指导	(并列标准)IEC 60601-1-8:2020
		测量、控制和实验室用电气设备的安全要求： 第 1 部分：通用要求	IEC61010-1	GB/T 4793.1-2007
		测量、控制和实验室用电气设备的安全要求： 第 6 部分：实验室用材料加热设备的特殊要求	IEC61010-2-010	GB/T 4793.6-2008
		测量、控制和实验室用电气设备的安全要求： 第 9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求	IEC61010-2-081.2009	GB/T 4793.9-2013
		测量、控制和实验室用电气设备的安全要求： 第2-101部分：  IVD部分	IEC61010-2-101		YY/T 0648:2017 2-101《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第2-101部分：体外诊断IVD医用设备额专业要求》产品标准编写指南
	电磁兼容性要求(EMC)	医用电气设备：并列标准-电磁干扰	(并列标准)IEC 60601-1-2:2004 医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁干扰-要求和试验		YY 9706.102-2021 《医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验》   取代如下标准： YY/T 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
		测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求		GB/T 18268.1(.26)
	环境实验要求			GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法

   

Ref:   https://www.cnblogs.com/Pucua/p/14823481.html

 四、独立软件与软件组件区别

(一)  独立医疗器械软件

《独立医疗器械软件产品技术要求》

1、应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确：

医疗器械软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，

2、而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据医疗器械软件自身特性进行规范，质量要求应符合GB/T 25000.51《医疗器械软件工程医疗器械软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）医疗器械软件产品的质量要求与测试细则》的要求，专用要求应符合相关性能标准的要求，安全要求应符合相关安全标准的要求。

《独立医疗器械软件“注册”产品技术要求》模板： https://max.book118.com/html/2020/1227/6222223010003042.shtm

 

(二)  医疗器械软件组件

医疗器械软件组件应在《医疗器械产品技术要求》中进行规范，

1、其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确：

医疗器械软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型医疗器械软件组件适用，包括硬件配置、医疗器械软件环境和网络条件），

2、而“性能指标”应明确医疗器械软件全部临床功能纲要。
专用型独立医疗器械软件视为医疗器械软件组件时，要求与医疗器械软件组件相同（运行环境适用）。

  

 

	硬件(电子、电气)	软件
法规	GB 4793.1(.6/.9) 测量、控制和实验室用的电气设备的安全要求，第 1 部分/第 6 部 分/第 9 部分； GB/T 18268.1(.26) 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求，第 1 部分 /第 26 部分； GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0648 测量、控制和实验室用的电气设备的安全要求， IVD 部分； YY/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》	《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》   《医疗器械软件注册技术审查指导原则》； 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》； 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》； 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》；
技术标准	GB/T 5095.5-1997 电子设备用机电元件 基本试验规程及测量方法 第 5 部分； GB/T 28173-2011 嵌入式系统 系统工程过程应用和管理 GB/T 20633.1-2006 承载印制电路板用涂料（敷形涂料）第 1 部分； GB/T 5489-2018 印制板制图 GB/T 16261-2017 印制板总规范 GB/T 4588.3-2002 印制板的设计和使用	《YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程》 《GB/T 8567-2006 计算机软件文档编制规范》； 《GB/T 9386-2008 计算机软件测试文档编制规范》； 《GB/T 15532-2008 计算机软件测试规范》； 《YY/T 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南》

 

常用下载：

1. 医疗器械·质量管理体系

YY/T 0287-2017下载链接：http://www.bzmfxz.com/Common/ShowDownloadUrl.aspx?urlid=0&id=217318

 

2.医疗器械软件·安全过程

 YYT/ 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分：YYT0316应用于医疗器械软件的指南      //下载链接：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=360169&highlight=YYT%2B0316%D3%A6%D3%C3%D3%DA%D2%BD%C1%C6

 ISO/TR80002-2-2017医疗器械软件 第2部分：    医疗器械质量体系软件验证            //下载链接： https://www.doc88.com/p-39229214458431.html?s=rel&id=2

 YY/T 0664-2020 医疗器械软件 第3部分： 软件生存周期过程                                     //下载链接：https://www.ouryao.com/thread-633027-1-1.html