医疗器械研发体系

一、研发主要涉及的内容包括涉及开发过程和风险分析过程。

注，注册证有效期5年。之后需要重新注册。

二、针对委外开发模式的要求

1 委外设计开发公司输出体系所需的所有资料（如研发过程文档，技术资料，工艺转换资料等）

2 注册公司进行必要审核验证以及资料转化（如图纸需要两套，一套使委外公司输入文件，另外一套使注册公司提交的输出文件。）

3 注册公司接收资料后，必须对委外设计公司提交的内容进行审核，并对问题进行变更（图纸的审核，必须有注册公司的设计变更等）

4 委外设计公司在注册之后进行设计变更时，需要向注册公司提供以下说明：

4.1 变更原因，性能有哪些优化，降低哪些风险，解决什么问题。

4.2 验证部分，证明满足性能要求和风险要求的实验记录。如更改重大，则药监局要求重新进行型式检验。

4.3 走药监局变更流程期间不允许销售设备。

5 版本相关要求，注册（生产）公司体现产品相关版本的地方必须与注册内容一致，如果不同则必须变更。（如软件版本号、电路板丝印版本号、图纸版本号等）

三、仪器临床验证分为两种形式，主要针对二类和三类，一类不需要进行临床验证。

3.1 在免临床目录中的项目允许通过临床评价或临床实验方式进行。临床评价方式要求选择一款功能一致（说明书中核心功能一致）、原理相同（如光路、方法学等相同）的已注册且注册正在效期内的产品进行比对。

3.2 非免临床目录中的项目必须通过临床实验方式进行。与符合资质的医院合作，进行临床实验，出具临床实验报告。其中，未注册机器允许与未注册仪器同时进行临床验证，由医院出具两份报告。

四、软件相关标准，独立软件要求满足GB/T25000软件产品质量要求与评价（SQuaSE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则。组件软件（仪器配套软件）不需要。

五、风险部分，要求不明确，至少提交三份文档（风险分析计划、第一次风险分析、风险分析总结报告）

六、变更，

6.1 研发过程（未注册）由研发自行实验验证并编写好验证记录。注册后需要提交变更资料，见2.4部分。

6.2 研发变更一般由项目经理提出、研发总监审核、总经理批准。

6.3 每次变更都要有风险分析。

七、设计转换标准，2016年发布YY/T0287-2017中提出了设计转换过程（工程）活动的要求，2017年5月1日实施。

八、法规资料收集，一般在研发初期由于研发部门收集整理需要满足的法规要求，之后由法规部收录。

九、必要的验证，必须至少包括三个验证内容（包装运输、有效期验证、软件测试验证）和其他自定义验证项目

十、关于覆盖，针对体系考核，现在体系考核现场考察权利下放到市药监局，而提交资料使省药监局，因此申请覆盖后是否进行现场考察仍不确定。

十一、飞检，据不可靠消息，飞检不合格的情况，大部分是通过举报途径。