医疗器械研发体系
一、研发主要涉及的内容包括涉及开发过程和风险分析过程。
注,注册证有效期5年。之后需要重新注册。
二、针对委外开发模式的要求
1 委外设计开发公司输出体系所需的所有资料(如研发过程文档,技术资料,工艺转换资料等)
2 注册公司进行必要审核验证以及资料转化(如图纸需要两套,一套使委外公司输入文件,另外一套使注册公司提交的输出文件。)
3 注册公司接收资料后,必须对委外设计公司提交的内容进行审核,并对问题进行变更(图纸的审核,必须有注册公司的设计变更等)
4 委外设计公司在注册之后进行设计变更时,需要向注册公司提供以下说明:
4.1 变更原因,性能有哪些优化,降低哪些风险,解决什么问题。
4.2 验证部分,证明满足性能要求和风险要求的实验记录。如更改重大,则药监局要求重新进行型式检验。
4.3 走药监局变更流程期间不允许销售设备。
5 版本相关要求,注册(生产)公司体现产品相关版本的地方必须与注册内容一致,如果不同则必须变更。(如软件版本号、电路板丝印版本号、图纸版本号等)
三、仪器临床验证分为两种形式,主要针对二类和三类,一类不需要进行临床验证。
3.1 在免临床目录中的项目允许通过临床评价或临床实验方式进行。临床评价方式要求选择一款功能一致(说明书中核心功能一致)、原理相同(如光路、方法学等相同)的已注册且注册正在效期内的产品进行比对。
3.2 非免临床目录中的项目必须通过临床实验方式进行。与符合资质的医院合作,进行临床实验,出具临床实验报告。其中,未注册机器允许与未注册仪器同时进行临床验证,由医院出具两份报告。
四、软件相关标准,独立软件要求满足GB/T25000软件产品质量要求与评价(SQuaSE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则。组件软件(仪器配套软件)不需要。
五、风险部分,要求不明确,至少提交三份文档(风险分析计划、第一次风险分析、风险分析总结报告)
六、变更,
6.1 研发过程(未注册)由研发自行实验验证并编写好验证记录。注册后需要提交变更资料,见2.4部分。
6.2 研发变更一般由项目经理提出、研发总监审核、总经理批准。
6.3 每次变更都要有风险分析。
七、设计转换标准,2016年发布YY/T0287-2017中提出了设计转换过程(工程)活动的要求,2017年5月1日实施。
八、法规资料收集,一般在研发初期由于研发部门收集整理需要满足的法规要求,之后由法规部收录。
九、必要的验证,必须至少包括三个验证内容(包装运输、有效期验证、软件测试验证)和其他自定义验证项目
十、关于覆盖,针对体系考核,现在体系考核现场考察权利下放到市药监局,而提交资料使省药监局,因此申请覆盖后是否进行现场考察仍不确定。
十一、飞检,据不可靠消息,飞检不合格的情况,大部分是通过举报途径。