2016年1月2日
ISO14971-2007阅读
摘要： 1、什么是风险？风险的概念，公认的组成有两部分：损害发生的概率损害的后果，即损坏的严重性2、风险管理的适用范围？适用于医疗器械生命周期所有阶段不适用于临床判断不要求具体的质量体系，但14971可以是质量体系的一部分不规定风险的可接受水平，有厂商规定3、术语和定义中文英文定义随附文件Accomp... 阅读全文
posted @ 2016-01-02 21:21 peapon 阅读(321) 评论(0) 推荐(0) 编辑
IEC62304-2006解读
摘要： IEC62304强调医疗软件在明确和满足其预期用途的前提下，不能引发不可接受的风险 62304提供一个医疗软件开发的框架，并指出框架下每个过程的要求，62304将过程分解为若干活动，活动分解为若干任务 IEC认为开发高质量的医疗软件必须结合ISO13485质量管理体系和ISO14971风险... 阅读全文
posted @ 2016-01-02 13:54 peapon 阅读(747) 评论(0) 推荐(0) 编辑
IEC62304软件维护框架
摘要： 软件维护计划的任务 建立接收、记录、评估、解决和追踪医疗器械软件发行后的反馈制定确认反馈是否是问题的标准使用风险管理过程使用配置管理过程制定升级、补丁以及遗留问题修正计划问题和修改分析的任务 记录和评估反馈（这个反馈可以使客户的也可以是内部的）使用问题管理过程分析和提起变更请求请求批准变更请求... 阅读全文
posted @ 2016-01-02 12:10 peapon 阅读(313) 评论(0) 推荐(0) 编辑
IEC_62304_CheckList
摘要： IEC62304ReferenceSoftware LifecycleProcessApplicableforClassAClassBClassC PRIMARYLIFECYCLE PROCESESS 5SOFTWAREDEVELOPMENT Process ... 阅读全文
posted @ 2016-01-02 12:10 peapon 阅读(251) 评论(0) 推荐(0) 编辑
IEC62304开发过程框架
摘要： 软件开发计划的任务 制定整体软件开发计划制定设计和开发计划规划软件开发的工具、标准和方法（Class C）制定软件集成和集成计划制定软件验证计划制定软件风险管理计划制定配置管理计划软件需求分析的任务 根据系统需求分解软件需求将风险控制措施转化为软件需求重新评估风险更新风险管理文档，包含新的软件... 阅读全文
posted @ 2016-01-02 12:09 peapon 阅读(411) 评论(0) 推荐(0) 编辑