IEC62304开发过程框架
软件开发计划的任务
- 制定整体软件开发计划
- 制定设计和开发计划
- 规划软件开发的工具、标准和方法(Class C)
- 制定软件集成和集成计划
- 制定软件验证计划
- 制定软件风险管理计划
- 制定配置管理计划
软件需求分析的任务
- 根据系统需求分解软件需求
- 将风险控制措施转化为软件需求
- 重新评估风险更新风险管理文档,包含新的软件风险
- 更新系统需求
- 验证软件需求
软件架构设计的任务
- 将软件需求转换为软件架构
- 定义软件项之间的接口
- 定义SOUP的功能和性能需求(如果有)
- 定义SOUP软件使用的系统硬件和软件
- 确定风险的隔离措施(Class C)
- 验证软件架构
软件详细设计的任务
- 将软件架构细化为软件单元
- 为每一个软件单元进行详细设计(Class C)
- 定义接口的详细设计(Class C)
- 验证详细设计
软件单元实现和验证的任务
- 实现软件单元
- 建立软件单元验证过程
- 建立软件单元通用验收标准(如是否实现了需求)
- 建立额外的软件单元验收标准(如边界条件、内存资源等)(Class C)
- 执行和记录单元验证
软件集成和集成测试的任务
- 集成软件单元
- 验证软件的集成(软硬件、手册等)已经集成
- 测试集成后的软件
- 验证软件集成过程的正确性
- 执行回归测试
- 使用问题管理过程控制软件验证发现的问题
软件系统测试的任务
- 为软件需求建立测试用例
- 使用问题管理过程管理测试发现的问题
- 任何变更后都需要再进行测试以确定变更的影响
- 验证测试过程是可靠的(如测试方法是科学的、所有的软件需求都被测试或验证、所有的系统需求都被测试和验证、测试的结果与制定的测试策略是相符合的)
- 记录测试结果
软件发行的任务
- 确认软件验证活动已经完成
- 记录遗留问题
- 评估遗留问题
- 记录发行版本
- 记录发行版本构建的环境和过程
- 确认所有的活动和任务已经完成
- 归档发行版本
- 确认发行版本的可重复性(如软件副本,软件标签、包装等信息)