IEC62304软件维护框架

软件维护计划的任务

• 建立接收、记录、评估、解决和追踪医疗器械软件发行后的反馈
• 制定确认反馈是否是问题的标准
• 使用风险管理过程
• 使用配置管理过程
• 制定升级、补丁以及遗留问题修正计划

问题和修改分析的任务

• 记录和评估反馈（这个反馈可以使客户的也可以是内部的）
• 使用问题管理过程
• 分析和提起变更请求
• 请求批准变更请求
• 确认变更是否符合法规和用户需求

使用IEC62304软件开发框架

• 重新分级软件安全等级（如有必要）