GMAP 的解释

1) GMP和GAMP

GMP 是《良好生产规范》(Good Manufacture Practice)，是指导药品生产和质量管理的法规。
GAMP是《良好自动化生产规范》(Good Automated Manufacture Practice) ，是针对药品生产过程中使用的自动化系统，尤其是计算机ERP系统而制定的法规。它是GMP的补充。
随着计算机ERP系统在药品生产过程中越来越多的应用，他们对药品的质量也有绝对的影响，所以对它们的验证也就成为了GMP验证的不可缺少的一部分。对于使用了ERP的生产过程，GAMP验证不合格，相应的GMP验证就不合格。
 

2)GAMP涉及的范围

从生产、到分销直到零售，凡是可能影响到药品质量、药品跟踪的计算机系统，都是GAMP覆盖的范围。所以虽然最先GAMP只是针对生产的，后来它的应用已包括GMP(生产)、GDP(分销)、GCP(临床) 等等。

3) GAMP验证

GAMP验证可以是事后的验证或前瞻性的验证。事后验证是指对现有的、已经投入使用的计算机系统进行验证，如果发现问题，需要修改过后进行再验证，直到合格。前瞻性的验证是指在计算机系统还没有建立或正要建立时，就把GAMP验证作为系统实施的一部分，纳入到系统建设的总计划内，保证系统上线时，就符合GAMP法规。显然，前瞻性的验证更具有有主动性，并且成本更低。