制药企业信息化的系统构架与合规性
信息化的系统构架与合规性
— 监管新常态下制药企业信息化解决方案系列资讯之一
数据可靠性监管新形势下，上系统已上了很多企业的日程，也带来困惑：
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信息化能够解决什么问题，不能解决什么问题？
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上系统就合规了吗，不上行吗？
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需要什么样的系统，上哪些模块，URS怎么写？
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系统怎么的对接，怎么融入整体管理体系，怎么运行和维护？
我们将通过系列文章探讨这些问题，也欢迎参与讨论，请将见解或问题发送至question@shilinx.com。
“导航仪” - 制药企业的信息化思维
信息化是现代企业规范和高效管理的科学手段，相对于其他行业，制药行业有其鲜明的首要特征，这个特征即为“合规”。制药企业信息化，在促进企业工业化的同时，有效地帮助企业更好的应对法规、符合法规，是企业能够高效走出发展之路的“导航仪”。
一个高效、好用的“导航仪”，往往是通过一整套完整的信息化解决方案支撑、最终集成到一个屏幕、一个按钮、一个简单的操作，从而在解放企业的运营效率的同时，应对质量、控制、数据完整性等一系列合规性要求。
这样高效、好用的“导航仪”，也往往是需要融入企业生产工艺、业务流程，最终成为企业组织管理体系的一部分。这个融入的过程，就是信息化的过程，也是企业从工艺开发、生产运行、流程控制到整个管理体系系统升级的过程。可从以下几个层次考虑。
【层次1】 法规要求与信息化对应
制药行业根据其特有的合规性需求，其业务领域从质量保证体系出发，到质检、质量控制，从而引导研发、生产、仓储等业务，形成制药企业一套整体的业务体系。信息化管理的首要思路就是将业务体系进行分析和分解，用专门的信息化系统对应业务相关的法规要求，提供有针对性的信息化服务。
随着制药行业信息化进程的推进，目前制药行业的每一个业务领域都有相关的信息化系统所对应，并且能够通过验证活动来确保信息化管理融入现有业务管理体系的合规性。
【层次2】掌握业务的交汇点
上述不同的业务领域，通过业务流程串联起来，各司其职并分工合作，来维持企业的运营。在这个串联过程中，会形成不同业务之间的交汇点。对于实施企业的信息化，业务交汇点的掌握非常重要。
企业通常以运营、生产、研发三个维度为基础架构，在其之上搭建质量维度的质量管理体系，同时纳入仓储管理、设备管理，最后通过业务流程进行串联。而支撑其整个企业架构的受力点，就是各个业务之间的交汇点。
在其中，业务执行层面主要的交汇点，集中在生产执行管理这一纬度上，因此，对于制药企业，生产制造是重中之重。这在制药企业的“制”字上也已经体现其重要地位。
生产相关的业务交汇点很多，在每一个业务点上都需要质量人员实行确认，在企业整体上更需要各个部门的紧密的配合，在宏观上甚至还需要关联到上游的供应商、下游的渠道商、以及物流服务第三方等。
质量管理体系搭建与基础架构之上，是制药企业一个独立性的裁判所，也牵涉到企业的方方面面，存在许多业务交汇点。
因此，以生产为核心进行信息化考量，是一个很好的突破口；以质量为最终的控制点，也是信息化的关键要素。
【层次3】确立信息化结构
明确了业务边界和业务交汇关系，接下来就需要从结构化的角度，将业务流“翻译”成数据流，将业务体系系统化，将系统架构业务化，从而达到企业管理的信息化。
从信息化的角度理解业务重点，即可“翻译”为：制药企业信息化结构是以MES为核心，结合ERP和PLM形成基础架构，在之上搭建QMS覆盖全系统。其中，通过MES集成LIMS、WMS、SCADA&PLC，与ERP、PLM、EMS、EAM进行交互，通过QMS覆盖所有的信息系统，最后通过数据的采集、交互与传递，形成基于质量管理体系的信息生态闭环。
通过上述3个层次的思考，可以在信息化进程中完善流程与数据分类，从而帮助企业找到一个合理的衡量标准，来评判某个信息化系统是否适用于自己的业务，以及信息化是否真正融入到了自己的业务中。
不搞信息化行吗？
诚然，并不是所有“驾驶员”都需要一台 “导航仪”才能上路，但是“导航仪”的出现和普及也在新形势下达成这样一种共识：“导航仪”的使用能够让驾驶者能够驾驭世界范围内的更多路段（中国，欧盟，美国），亦能帮助其胜任更崎岖的挑战（工业4.0、数据完整性），在提高合规性应对能力的同时提升效率，全方位的提升企业的竞争力。
随着科学技术的发展，各种生产设备越来越先进，基本上都具备了基本的数据输入与输出能力，在这种情况下，面对日益趋严的法规和具备更多信息化知识的检查官而言，非信息化的生产也势必会受到检查官更多的关注。在这种情况下，企业提前考虑“导航仪”的需求显得更为重要。
最重要的是，信息化绝非简单应用计算机，而是对企业工艺能力、生产运行、流程控制和管理体系的一次全面升级。
