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2020年版《中国药典》目录--四部目录

 

附件4

 

2020年版《中国药典》目录

 

四部目录

 

通用技术要求目次

通  则

制剂通则

1

片剂

2

注射剂

3

胶囊剂

4

颗粒剂

5

眼用制剂

6

鼻用制剂

7

栓剂

8

丸剂

9

软膏剂  乳膏剂

10

糊剂

11

吸入制剂

12

喷雾剂

13

气雾剂

14

凝胶剂

15

散剂

16

糖浆剂

17

搽剂

18

涂剂

19

涂膜剂

20

酊剂

21

贴剂

22

贴膏剂

23

口服溶液剂  口服混悬剂  口服乳剂

24

植入剂

25

膜剂

26

耳用制剂

27

洗剂

28

冲洗剂

29

灌肠剂

30

合剂

31

锭剂

32

煎膏剂(膏滋)

33

胶剂

34

酒剂

35

膏药

36

露剂

37

茶剂

38

流浸膏剂与浸膏剂

其他通则

39

药材和饮片取样法

40

药材和饮片检定通则

41

炮制通则

42

药用辅料

43

制药用水

44

国家药品标准物质通则

 

 

45

一般鉴别试验

光谱

46

紫外-可见分光光度法

47

红外分光光度法

48

荧光分光光度法

49

原子吸收分光光度法

50

火焰光度法

51

电感耦合等离子体原子发射光谱法

52

电感耦合等离子体质谱法

53

拉曼光谱法

54

质谱法

55

核磁共振波谱法

56

X射线衍射法

57

X射线荧光光谱法

色谱法

58

纸色谱法

59

薄层色谱法

60

柱色谱法

61

高效液相色谱法

62

离子色谱法

63

分子排阻色谱法

64

气相色谱法

65

超临界流体色谱法

66

临界点色谱法

67

电泳法

68

毛细管电泳法

物理常数测定法

69

相对密度测定法

70

馏程测定法

71

熔点测定法

72

凝点测定法

73

旋光度测定法

74

折光率测定法

75

pH值测定法

76

渗透压摩尔浓度测定法

77

黏度测定法

78

热分析法

79

制药用水电导率测定法

80

制药用水中总有机碳测定法

其他测定法

81

电位滴定法与永停滴定法

82

非水溶液滴定法

83

氧瓶燃烧法

84

氮测定法

85

乙醇量测定法

86

甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法

87

脂肪与脂肪油测定法

88

维生素A测定法

89

维生素D测定法

90

蛋白质含量测定法

限量测定法

91

氯化物检查法

92

硫酸盐检查法

93

硫化物检查法

94

硒检查法

95

氟检查法

96

氰化物检查法

97

铁盐检查法

98

铵盐检查法

99

重金属检查法

100

砷盐检查法

101

干燥失重测定法

102

水分测定法

103

炽灼残渣检查法

104

易炭化物检查法

105

残留溶剂测定法

106

甲醇量检查法

107

合成多肽中的醋酸测定法

108

2-乙基已酸测定法

特性检查法

109

溶液颜色检查法

110

澄清度检查法

111

不溶性微粒检查法

112

可见异物检查法

113

崩解时限检查法

114

融变时限检查法

115

片剂脆碎度检查法

116

溶出度与释放度测定法

117

含量均匀度检查法

118

最低装量检查法

119

吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法

120

黏附力测定法

121

结晶性检查法

122

粒度和粒度分布测定法

123

锥入度测定法

124

比表面积测定法

125

固体密度测定法

126

堆密度和振实密度测定法

分子生物学检查法

127

聚合酶链式反应法

128

细菌DNA特征序列鉴定法

生物检查法

129

无菌检查法

130

非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

131

非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

132

非无菌药品微生物限度标准

133

中药饮片微生物限度检查法

134

抑菌效力检查法

135

异常毒性检查法

136

热原检查法

137

细菌内毒素检查法

138

升压物质检查法

139

降压物质检查法

140

组胺类物质检查法

141

过敏反应检查法

142

溶血与凝聚检查法

生物活性测定法

143

抗生素微生物检定法

144

青霉素酶及其活力测定法

145

升压素生物测定法

146

细胞色素C活力测定法

147

玻璃酸酶测定法

148

肝素生物测定法

149

绒促性素生物测定法

150

缩宫素生物测定法

151

胰岛素生物测定法

152

精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法

153

硫酸鱼精蛋白效价测定法

154

洋地黄生物测定法

155

葡萄糖酸锑钠毒力检查法

156

卵泡刺激素生物测定法

157

黄体生成素生物测定法

158

降钙素生物测定法

159

生长激素生物测定法

160

放射性药品检定法

161

灭菌法

162

生物检定统计法

中药其他方法

163

显微鉴别法

164

膨胀度测定法

165

膏药软化点测定法

166

浸出物测定法

167

鞣质含量测定法

168

桉油精含量测定法

169

挥发油测定法

170

杂质检查法

171

灰分测定法

172

酸败度测定法

173

铅、镉、砷、汞、铜测定法

174

汞、砷元素形态及价态测定法

175

二氧化硫残留量测定法

176

农药残留量测定法

177

真菌毒素测定法

178

注射剂有关物质检查法

生物制品相关检查方法

含量测定

179

固体总量测定法

180

唾液酸测定法

181

磷测定法

182

硫酸铵测定法

183

亚硫酸氢钠测定法

184

氢氧化铝(或磷酸铝)测定法

185

氯化钠测定法

186

枸橼酸离子测定法

187

钾离子测定法

188

钠离子测定法

189

辛酸钠测定法

190

乙酰色氨酸测定法

191

苯酚测定法

192

间甲酚测定法

193

硫柳汞测定法

194

对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法

195

O-乙酰基测定法

196

已二酰肼含量测定法

197

高分子结合物含量测定法

198

人血液制品中糖及糖醇测定法

199

人血白蛋白多聚体测定法

200

人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法

201

人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法

202

人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法

203

组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法

204

lgG含量测定法

205

单抗分子大小变异体测定法

206

抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法

207

单抗电荷变异体测定法

208

单抗N糖谱测定法

化学残留测定法

209

乙醇残留量测定法

210

聚乙二醇残留量测定法

211

聚山梨酯80残留量测定法

212

戊二醛残留量测定法

213

磷酸三丁酯残留量测定法

214

碳二亚胺残留量测定法

215

游离甲醛测定法

216

人血白蛋白铝残留量测定法

217

羟胺残留量测定法

微生物检查法

218

支原体检查法

219

外源病毒因子检查法

220

鼠源性病毒检查法

221

SV40核酸序列检查法

222

猴体神经毒力试验

223

血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求

224

黄热减毒活疫苗猴体试验

225

禽源性病毒荧光定量PCRQ-PCR)检查法

生物测定法

226

免疫印迹法

227

免疫斑点法

228

免疫双扩散法

229

免疫电泳法

230

肽图检查法

231

质粒丢失率检查法

232

外源性DNA残留量测定法

233

抗生素残留量检查法

234

激肽释放酶原激活剂测定法

235

抗补体活性测定法

236

牛血清白蛋白残留量测定法

237

大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法

238

假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法

239

酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法

240

A血型物质测定法

241

lgG残留量测定法

242

无细胞百日咳疫苗鉴别试验

243

抗毒素、抗血清制品鉴别试验

244

A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法

245

伤寒Vi多糖分子大小测定法

246

b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法

247

人凝血酶活性检查法

248

活化的凝血因子活性检查法

249

肝素含量测定法

250

A、抗B血凝素测定法

251

人红细胞抗体测定法

252

人血小板抗体测定法

253

人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法

254

免疫化学法

生物活性/效价测定法

255

重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法

256

甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法

257

人用狂犬病疫苗效价测定法

258

吸附破伤风疫苗效价测定法

259

吸附白喉疫苗效价测定法

260

类毒素絮状单位测定法

261

白喉抗毒素效价测定法

262

破伤风抗毒素效价测定法

263

气性坏疽抗毒素效价测定法

264

肉素抗毒素效价测定法

265

抗蛇毒血清效价测定法

266

狂犬病免疫球蛋白效价测定法

267

人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法

268

人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法

269

抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)

270

抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)

271

人凝血因子Ⅱ效价测定法

272

人凝血因子Ⅶ效价测定法

273

人凝血因子Ⅸ效价测定法

274

人凝血因子Ⅹ效价测定法

275

人凝血因子Ⅷ效价测定法

276

人促红素体内生物学活性测定法

277

干扰素生物学活性测定法

278

人白介素-2生物学活性测定法

279

人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

280

人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

281

牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

282

人表皮生长因子生物学活性测定法

283

鼠神经生长因子生物学活性测定法

284

尼妥珠单抗生物学活性测定法

285

人白介素-11生物学活性测定法

286

A型肉毒毒素效价测定法

287

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验

288

康柏西普生物学活性测定法

特定生物原材料/动物及辅料

289

生物制品生产及检定用实验动物质量控制

290

重组胰蛋白酶

291

新生牛血清

292

细菌生化反应培养基

293

氢氧化铝佐剂

 

 

294

生物制品国家标准物质目录

药包材检测方法

295

121℃玻璃颗粒耐水性测定法

296

包装材料红外光谱测定法

297

玻璃内应力测定法

298

剥离强度测定法

299

拉伸性能测定法

300

内表面耐水性测定法

301

气体透过量测定法

302

热合强度测定法

303

三氧化二硼测定法

304

水蒸气透过量测定法

305

药包材急性全身毒性检查法

306

药包材密度测定法

307

药包材溶血检查法

308

药包材细胞毒性检查法

309

注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

310

注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

试剂与标准物质

311

试药

312

试液

313

试纸

314

缓冲液

315

指示剂与指示液

316

滴定液

317

对照品  对照药材  对照提取物

318

标准品与对照品

指 导  

指导原则

319

原料药物与制剂稳定性试验指导原则

320

药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

321

生物样品定量分析方法验证指导原则

322

缓释、控释和迟释制剂指导原则

323

微粒制剂指导原则

324

药品晶型研究及晶型质量控制指导原则

325

分析方法确认指导原则

326

分析方法转移指导原则

327

分析方法验证指导原则

328

药品杂质分析指导原则

329

药物引湿性试验指导原则

330

近红外分光光度法指导原则

331

中药生物活性测定指导原则

332

基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则

333

中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则

334

DNA测序技术指导原则

335

标准核酸序列建立指导原则

336

药品微生物检验替代方法验证指导原则

337

非无菌产品微生物限度检查指导原则

338

药品微生物实验室质量管理指导原则

339

微生物鉴定指导原则

340

药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

341

无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

342

灭菌用生物指示剂指导原则

343

生物指示剂耐受性检查法指导原则

344

细菌内毒素检查法应用指导原则

345

注射剂安全性检查法应用指导原则

346

中药有害残留物限量制定指导原则

347

色素测定法指导原则

348

中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则

349

中药中真菌毒素测定指导原则

350

遗传毒性杂质控制指导原则

351

生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则

352

生物制品稳定性试验指导原则

353

正电子类放射性药品质量控制指导原则

354

[99mTc]放射性药品质量控制指导原则

355

药用辅料功能性相关指标指导原则

356

动物来源药用辅料指导原则

357

预混与共处理药用辅料质量控制指导原则

358

药包材通用要求指导原则

359

药用玻璃材料和容器指导原则

360

国家药品标准物质制备指导原则

 

 

药用辅料品名目次

 

 

1

乙二胺

2

乙基纤维素

3

乙基纤维素水分散体

4

乙基纤维素水分散体(B型)

5

乙酸乙酯

6

乙醇

7

二丁基羟基甲苯

8

二甲基亚砜

9

二甲硅油

10

二甲醚

11

二氧化钛

12

二氧化硅

13

二氧化碳

14

十二烷基硫酸钠

15

十八醇

16

十六十八醇

17

十六醇

18

丁香茎叶油

19

丁香油

20

丁香酚

21

丁烷

22

丁基羟基苯甲醚

23

七氟丙烷(供外用气雾剂用)

24

三乙醇胺

25

三油酸山梨坦

26

三硅酸镁

27

三氯叔丁醇

28

三氯蔗糖

29

大豆油

30

大豆油(供注射用)

31

大豆磷脂

32

大豆磷脂(供注射用)

33

小麦淀粉

34

山梨酸

35

山梨酸钾

36

山梨醇

37

山梨醇山梨坦溶液

38

山梨醇溶液

39

山嵛酸甘油脂

40

门冬氨酸

41

门冬酰胺

42

己二酸

43

马来酸

44

马铃薯淀粉

45

无水乙醇

46

无水亚硫酸钠

47

无水乳糖

48

无水枸橼酸

49

无水脱氢醋酸钠

50

无水碳酸钠

51

无水磷酸二氢钠

52

无水磷酸氢二钠

53

无水磷酸氢钙

54

木薯淀粉

55

D-木糖

56

木糖醇

57

中链甘油三酸酯

58

牛磺酸

59

月桂山梨坦

60

月桂氮䓬酮

61

月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯

62

月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯

63

月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯

64

月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯

65

巴西棕榈蜡

66

玉米朊

67

玉米油

68

玉米淀粉

69

正丁醇

70

甘油

71

甘油(供注射用)

72

甘油三乙酯

73

甘油磷酸钙

74

甘氨酸

75

可可脂

76

可压性蔗糖

77

可溶性淀粉

78

丙二醇

79

丙二醇(供注射用)

80

丙交酯乙交酯共聚物(5050)(供注射用)

81

丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)

82

丙交酯乙交酯共聚物(8515)(供注射用)

83

丙氨酸

84

丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体

85

丙酸

86

石蜡

87

卡波姆共聚物

88

卡波姆均聚物

89

卡波姆间聚物

90

甲基纤维素

91

四氟乙烷(供外用气雾剂用)

92

白凡士林

93

白陶土

94

白蜂蜡

95

瓜尔胶

96

对氯苯酚

97

共聚维酮

98

亚硫酸氢钠

99

西曲溴铵

100

西黄蓍胶

101

肉豆蔻酸

102

肉豆蔻酸异丙酯

103

色氨酸

104

交联羧甲纤维素钠

105

交联聚维酮

106

冰醋酸

107

羊毛脂

108

异丙醇

109

红氧化铁

110

纤维醋法酯

111

麦芽酚

112

麦芽糊精

113

麦芽糖

114

麦芽糖醇

115

壳聚糖

116

花生油

117

低取代羟丙纤维素

118

伽马环糊精

119

谷氨酸钠

120

肠溶明胶空心胶囊

121

辛酸

122

辛酸钠

123

间甲酚

124

没食子酸

125

没食子酸丙酯

126

尿素

127

阿尔法环糊精

128

阿司帕坦

129

阿拉伯半乳聚糖

130

阿拉伯胶

131

阿拉伯胶喷干粉

132

纯化水

133

环甲基硅酮

134

环拉酸钠

135

苯扎氯铵

136

苯扎溴铵

137

苯甲酸

138

苯甲酸钠

139

苯甲醇

140

苯氧乙醇

141

DL-苹果酸

142

L-苹果酸

143

松香

144

果胶

145

果糖

146

明胶空心胶囊

147

依地酸二钠

148

依地酸钙钠

149

乳糖

150

单双硬脂酸甘油酯

151

单亚油酸甘油酯

152

单油酸甘油酯

153

单硬脂酸乙二醇酯

154

单糖浆

155

油酰聚氧乙烯甘油酯

156

油酸乙酯

157

油酸山梨坦

158

油酸钠

159

泊洛沙姆188

160

泊洛沙姆407

161

组氨酸

162

枸橼酸

163

枸橼酸三乙酯

164

枸橼酸三正丁酯

165

枸橼酸钠

166

轻质氧化镁

167

轻质液状石蜡

168

氢化大豆油

169

氢化蓖麻油

170

氢氧化钠

171

氢氧化钾

172

氢氧化铝

173

氢氧化镁

174

香草醛

175

胆固醇

176

亮氨酸

177

活性炭(供注射用)

178

浓氨溶液

179

盐酸

180

桉油精

181

氧化钙

182

氧化锌

183

氧化镁

184

氨丁三醇

185

倍他环糊精

186

胶态二氧化硅

187

胶囊用明胶

188

粉状纤维素

189

烟酰胺

190

烟酸

191

DL-酒石酸

192

L(+)-酒石酸钠

193

酒石酸钠

194

海藻酸

195

海藻酸钠

196

海藻糖

197

预胶化羟丙基淀粉

198

预胶化淀粉

199

黄凡士林

200

黄原胶

201

黄氧化铁

202

硅酸钙

203

硅酸镁铝

204

硅藻土

205

甜菊糖苷

206

脱氢醋酸

207

脱氧胆酸钠

208

羟乙纤维素

209

羟丙甲纤维素

210

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯

211

羟丙甲纤维素空心胶囊

212

羟丙纤维素

213

羟丙基倍他环糊精

214

羟丙基淀粉空心胶囊

215

羟苯乙酯

216

羟苯丁酯

217

羟苯丙酯

218

羟苯丙酯钠

219

羟苯甲酯

220

羟苯甲酯钠

221

羟苯苄酯

222

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)

223

液状石蜡

224

淀粉水解寡糖

225

蛋黄卵磷脂

226

蛋黄卵磷脂(供注射用)

227

维生素E琥珀酸聚乙二醇酯

228

琥珀酸

229

琼脂

230

葡甲胺

231

葡糖糖二酸钙

232

椰子油

233

棕氧化铁

234

棕榈山梨坦

235

棕榈酸

236

棕榈酸异丙酯

237

硬脂山梨坦

238

硬脂富马酸钠

239

硬脂酸

240

硬脂酸钙

241

硬脂酸锌

242

硬脂酸聚烃氧(40)酯

243

硬脂酸镁

244

硝酸钾

245

硫酸

246

硫酸钙

247

硫酸钠

248

硫酸钠十水合物

249

硫酸铝

250

硫酸铵

251

硫酸羟喹啉

252

紫氧化铁

253

黑氧化铁

254

氯化钙

255

氯化钠(供注射用)

256

氯化钾

257

氯化镁

258

氯甲酚

259

稀盐酸

260

稀醋酸

261

稀磷酸

262

焦亚硫酸钠

263

焦糖

264

普鲁兰多糖空心胶囊

265

滑石粉

266

富马酸

267

酪氨酸

268

硼砂

269

硼酸

270

微晶纤维素

271

微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物

272

微晶蜡

273

腺嘌呤

274

羧甲纤维素钙

275

羧甲纤维素钠

276

羧甲淀粉钠

277

聚乙二醇300(供注射用)

278

聚乙二醇400

279

聚乙二醇400(供注射用)

280

聚乙二醇600

281

聚乙二醇1000

282

聚乙二醇1500

283

聚乙二醇4000

284

聚乙二醇6000

285

聚乙烯醇

286

聚山梨酯20

287

聚山梨酯40

288

聚山梨酯60

289

聚山梨酯80

290

聚山梨酯80(Ⅱ)

291

聚丙烯酸树脂Ⅱ

292

聚丙烯酸树脂Ⅲ

293

聚丙烯酸树脂Ⅳ

294

聚卡波菲

295

聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ

296

聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ

297

聚氧乙烯

298

聚氧乙烯油酸酯

299

聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油

300

聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油

301

聚氧乙烯(50)硬脂酸酯

302

聚氧乙烯(35)蓖麻油

303

聚维酮K30

304

聚葡萄糖

305

蔗糖

306

蔗糖八醋酸酯

307

蔗糖丸芯

308

蔗糖硬脂酸酯

309

碱石灰

310

碳酸丙烯酯

311

碳酸氢钠

312

碳酸氢钾

313

精氨酸

314

橄榄油

315

豌豆淀粉

316

醋酸

317

醋酸纤维素

318

醋酸钠

319

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯

320

糊精

321

缬氨酸

322

薄荷脑

323

磷酸

324

磷酸二氢钠一水合物

325

磷酸二氢钠二水合物

326

磷酸二氢钾

327

磷酸钙

328

磷酸钠十二水合物

329

磷酸氢二钠十二水合物

330

磷酸氢二钾

331

磷酸氢二钾三水合物

332

磷酸氢二铵

333

磷酸氢钙二水合物

334

磷酸淀粉钠

335

麝香草酚

 

 

 

posted @ 2023-05-17 08:48  一贴灵  阅读(1261)  评论(0编辑  收藏  举报
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