药物分析MOOC答案

药品标准与药典

药典标准与药典

1. 中国药典药物名称项的英文名称采用的是世界卫生组织制定的（INN）。

2. 药品标准中药物制剂的含量限度用（标示百分含量）来表示。

3. 根据药品质量标准规定，评价一个药物的质量采用（鉴别、检查、质量测定）。

4. 药品质量标准的性状项下主要记叙药物的（A. 外观、臭、味 B. 溶解度 D. 物理常数）。

5. 药品质量标准中收载的物理常数主要有（B. 相对密度、馏程、熔点、凝点 C. 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值 D. 皂化值、酸值）。

6. 药品质量标准是（A. 对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B. 从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C. 药品供应、使用部门遵循的法定依据 D. 各级药品监督管理部门遵循的法定依据）。

7. 以下不属于国家药品标准的是（B. 地方标准 D. 临床标准）。

8. 以下可以用于鉴别药物的方法有（A. 化学方法 B. 分光光度法 C. 生物学方法）。

9. 2015版中国药典于（2015年12月1日）开始实施。

10. ICH的全称是（人用药品注册要求国际协调会）。

11. 在《中国药典》中，通用的测定方法收载在（附录部分）。

12. 关于中国药典，最恰当的说法是（国家监督管理药品质量的法定技术标准）。

13. 美国国家处方集收载的内容为（药用辅料的标准）。

14. 可以在药物分析工作中参阅的国外药典有（A. JP B. USP D. BP）。

15. 2015版药典四部所收载的标准为（C. 凡例、通则 D. 药用辅料）。

药品检验

1. 某进厂原料共36件，应随机取样的件数为（7件）。

2. 各辖区的药品检验工作由（A. 中国食品药品检定研究院 B. 省药品检验所 C. 自治区药品检验所 D. 直辖市药品检验所）负责。

3. 取样的要求是（A. 科学性 B. 真实性 C. 代表性）。

4. 《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（千分之一）。

5. “易溶”是指溶质1g（ml）能在溶剂（1ml～10ml）中溶解。

6. 药品贮藏条件的凉暗处是指（避光并不超过20℃）。

7. 中国药典中，溶液后记示的“1→10”符号是指（C. 固体溶质1.0g，加溶剂使成10ml制成的溶液 D. 液体溶质1.0ml，加溶剂使成10ml制成的溶液）。

8. 中国药典规定取某样品2.00g，系指称取的质量应为（1.995～2.005g）。

9. 关于恒重的定义及有关规定正确的是（B. 连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量 C. 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行）。

10.乙醇未指明浓度时，均系指（95%(ml/ml)乙醇）。

11. \(21.55,75.148,10.05\)保留三位有效数字的修约结果应为（\(21. 6,75. 1,10.0\)）。

药物的鉴别试验

物理常数测定法

1. 根据《中国药典》，测定旋光度时，除另有规定外，测定温度为 （20℃）。

2. 旋光度是（偏振光旋转的角度）。

3. 用作旋光度测定光源的钠光谱D线的波长是（\(589. 3nm\)）。

4. 测定比旋度应选用的仪器是（旋光计）。

5. 旋光计的光源是（钠灯）。

6. “右旋”是指（可以使偏振光顺时针旋转，用“\(+\)”表示）。

7. 旋光物质的结构中含有（手性碳原子）。

8. 影响药物旋光度的因素有（A. 化学结构 B. 溶液浓度 C. 光路长度 D. 测定温度）。

9. 测定药物旋光度的注意事项包括（A. 每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后，再校正\(1\)次，以确定在测定时零点有无变动。如第\(2\)次校正时发现零点有变动，则应重新测定旋光度。 B. 配制溶液及测定时，均应调节温度至\(20℃±0.5℃\)（或各品种项下规定的温度）。 C. 供试物质的溶液应充分溶解，供试液应澄清。 D. 表示物质的比旋度时应注明测定条件）。

10.比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来（A. 鉴别药物 B. 检查药物纯度 D. 测定含量）。

11. 测定易粉碎的固体药物的熔点，《中国药典》2010年版采用的方法是（第一法）。

12. 药物熔点测定的结果可用于（反映药物的纯度）。

13. 下列属于药物物理常数的项目是（熔点）。

14. 以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是 （取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为\(3mm\)，置传温液中，升温速度为每分钟\(1.0-1.5℃\)）。

15. 如果药物的纯度变差，则熔点测定的结果可能（熔点下降，熔距增长）。

16. 测定熔点时，为什么要将样品放在如图所示的位置上（使样品附近温度缓慢上升）。

17. 测定熔点在\(80℃\)以下的物质的熔点时，应选用（水）为传温液。

18. 中国药典对"熔点"测定的规定包括（A. 记录初熔至全熔的一段温度 B. "初熔"系指出现明显液滴时温度 C. 测定熔点可考察药物的纯度 D. 测定熔点可以鉴别药物）。

19. 测定熔点的仪器用具包括（A. 熔点测定用毛细管 B. 传温液 C. 温度计）。

20.吸收系数符号\(E_{1cm} ^{1\%}\)中的\(1\%\)系指（\(1g/l00ml\)）。

21. 在药品检验中使用比吸收系数，简称吸收系数，其物理意义是（当吸光物质溶液浓度为1g／100ml，液层厚度为1cm时，在一定条件下的吸光度）。

22. 用紫外分光光度计测定吸光度时，进行空白校正的目的是（消除溶剂和吸收池对测定结果的影响）。

23. 在紫外-可见分光光度法中，与溶液浓度和液层厚度成正比的是（吸光度）。

24. 光的吸收定律公式\(A = ECl\)中，E 为（吸收系数）。

25. Lambert—Beer定律，吸收度与浓度和光路长度之间的正确关系式是\(A = -\lg T=-lg \frac{I}{I_0}=ECl\)。

26. 吸收系数是具有（紫外光吸收）特性的药物的物理常数。

27. 吸收系数是药物的重要物理常数，《中国药典》常用（\(E_{1cm} ^{1\%}\)）。

药物的鉴别

1. 药物的鉴别试验是鉴别（储藏在标签容器中的药物）真伪。

2. 水杨酸盐反应是基于药物分子结构中的（酚羟基）。

3. 丙二酰脲反应在（碱性）条件下进行。

4. 硫色素反应可以用于鉴别（维生素B1）。

5. 经强酸处理后加热产生硫化氢气体是（含硫药物）类药物的特征。

6. 加硫酸和乙醇可产生乙酸乙酯的香味是（乙酰胺类）类药物的特征。

7. 在其他成分存在的情况下，该鉴别方法能否正确地鉴别出目标药物的特性是指方法的（专属性）。

8. 测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的程度是方法的（耐用性）。

9. 鉴别实验分析方法验证的内容是（C. 专属性 D. 耐用性）。

10. 与FeCl₃产生颜色反应的条件是（A. 中性 B. 弱酸性）。

11. 经强碱处理后加热产生氨（胺）气是（A. 胺类药物 D. 酰胺类）类药物的特征。

12. 紫外光谱的波长范围是（\(200～400nm\)）。

13. 可见光谱的波长范围是（\(400～760nm\)）。

14. 紫外光谱的横坐标是（波长）。

15. 紫外光谱的纵坐标是（吸光度）。

16. 紫外光谱的纵坐标范围一般是（\(0～1\)）。

17. 药物分子结构中具有（B. 共轭体系 C. 芳香环）的，可以用紫外光谱法进行鉴别。

18. 紫外光谱用于药物鉴别的特征参数有（A. 最大吸收波长 B. 肩峰 C. 吸光度比值 D. 吸收系数）。

19. 紫外光谱的应用包括药物的（B. 含量测定 D. 杂质检查）。

20.中国药典采用红外光谱法鉴别药物时采用（标准图谱对照法）。

21. USP采用红外光谱法鉴别药物时采用（对照品对照法）。

22. 中国药典规定，红外分光光度计的校正应采用（聚苯乙烯薄膜）。

23. 红外光谱的指纹区范围是（\(1300~400 cm^{-1}\)）。

24. 红外光谱的官能团区的范围是（\(4000~1300 cm^{-1}\)）。

25. 红外光谱的纵坐标是（透光率）。

26. 关于中国药典对吉非贝齐胶囊红外鉴别的说法，正确的是（采用碱溶酸沉法并干燥后再进行红外光谱测定）。

27. 下面关于中国药典所收载标准红外光谱图的说法，错误的是（以分辨率为\(1 cm^{-1}\)条件绘制）。

28. 下面关于红外光谱鉴别法正确的是（A. 红外光谱鉴别法专属性强 B. 红外光谱多用于鉴别组分单一、结构明确的原料药 C. 红外光谱法适用于大多数化学原料药和抗生素类的鉴别）。

29. 可以区别药物晶形的方法有（B. 红外光谱法 C. 熔点测定法 D. X射线衍射法）。

30.薄层色谱法的主要定性参数是（比移值）。

31. 对复方制剂的多种成分鉴别首选的分析方法是（色谱鉴别法）。

32. 采用液相色谱法进行鉴别的参数是（保留值时间）。

33. 在薄层色谱法中比移值的最佳范围是（\(0.3～0.5\)）。

34. 气相色谱法适用的药物是（热稳定可挥发）。

35. 中药定性鉴别中使用较多的色谱法是（B. 薄层色谱法 D. 高效液相色谱法）。

36. 液相相色谱法适用的药物是（A. 热不稳定 B. 不挥发性）。

37. 关于薄层色谱法，叙述正确的是（B. 点间距离一般为\(1. 0～2. 0 cm\) C. 点样量要适当，不能太多也不能太少）。

药物质量控制的检查项目

药物的杂质检查

1. 药物的检查是（有标签药物有效性验证）。

2. 一般杂质检查方法收载于（药典四部通则）。

3. 化学药物的特殊杂质检查方法收载于（药典二部正文）。

4. 药物杂质包括（A. 一般杂质 B. 特殊杂质 C. 信号杂质 D. 有机杂质）。

5. 药物中的杂质主要来源于（C. 贮藏过程 D. 生产过程）。

6. 在药物的一般杂质中必须严格控制限量的有害杂质是（C. 砷盐 D. 以铅为主的重金属）。

7. 药物在贮藏过程中引入的杂质是（B. 氧化物、潮解物 C. 水解物、聚合物 D. 分解物、霉变物、异构体）。

8. 下列检查项目中哪些不属于一般杂质检查（C. 溶出度检查 D. 含量均匀度检查）。

9. 药品的杂质可能（A. 危害健康 B. 影响药物的疗效 D. 影响药物的稳定性）。

10. 药物中的“信号杂质”是指【A. 可反映药物杂质水平的杂质 C. 无害的无机杂质（如氯化物）】。

11. 药物纯度合格是指（杂质不超过该杂质限量的规定）。

12. 杂质限量是指（药物中所含杂质的最大容许量）。

13. 检查某药品杂质限量时，取供试品\(W(g)\)，量取待测杂质的标准溶液体积为\(V(mL)\)，浓度为\(C(g/mL)\)，则该药品的杂质限量是（\(V•C/W*100\%\)）。

14. 药物杂质限量检查的结果是\(1ppm\)，表示（药物所含杂质是本身重量的百万分之一）。

15. 采用甲基橙指示剂进行酸度检查的方法属于（灵敏度法）。

16. 阿司匹林中以铅为代表的重金属检查方法属于（对照法）。

17. 肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为（酮体）。

18. （B. 降解产物 C. 毒性杂质）通常作为必须检查的杂质项目。

19. 杂质限量的表示方法通常有（A. 百万分之几 D. 百分之几）。

20.（HPLC）法是药物有关物质检查的最常采用的方法。

21. 采用化学法鉴别药物主要依据，药物与杂质之间（理化反应性差异）。

22. HPLC法检查药物杂质，当杂质对照品易得时，应采取（外标法）。

23. HPLC法检查药物杂质，当无杂质对照品时，可以采取（C. 加校正因子的主成分自身对照法 D. 不加校正因子的主成分自身对照法）。

24. 检查药物的异构体杂质，常采取（面积归一化法）。

药物的杂质检查

25. 药物与杂质的色谱响应有显著差异，应采取（加校正因子的主成分自身对照法）。

26. 药物中氯化物杂质检查，是利用Cl－在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（稀硝酸）。

27. 观察氯化银浊度，正确的方法是（置黑色背景上，从上向下观察）。

\28. 重金属检查第一法适用的药物是（可溶于稀酸和乙醇）。

29. 炽灼残渣检查法是检查有机药物中的（各种无机杂质）。

30.重金属检查中，加入硫代乙酰胺比色时，溶液最佳PH值是（3. 5）。

31. 若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在（500~600℃）。

32. 取某药2. 0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10μg Cl/ml）多少毫升（5. 0）。

33. 氯化物检查中加入硝酸的目的是（避免弱酸银盐的形成）。

34. 重金属系指在规定实验条件下能与（BE）作用显色的金属杂质（B. 硫代乙酰胺 D. 硫化钠）。

35. 关于药物中氯化物的检查，正确的是（B. 氯化物检查是在酸性条件下进行的 D. 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定）。

36. 中国药典检查重金属的方法有（B. 硫代乙酰胺 C. 硫化钠 D. 灼烧后硫代乙酰胺法）。

37. 关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（A. 是检查氯化物的方法 C. 反应结果是置黑色为背景下观察）。

38. 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（溴化汞）。

39. Ag-DDC法检查砷盐的原理为：砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成红色物质（胶态银）。

40.检查药品中的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是（使产生新生态的氢）。

41. 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为 （2. 0g）。

42. 中国药典砷盐检查方法有（A. 古蔡法 B. Ag-DCC法）。

43. 中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为（GC法）。

44. 各国药典一般将残留有机溶剂分为（四类）。

45. 第一类残留有机溶剂包括（五种）。

46. 一般残留有机溶剂检测采用的检测器是（氢火焰离子化检测器）。

47. 对于顶空条件的选择，说法正确的是（顶空平衡温度应低于溶剂沸点）。

药物的含量测定

1. 使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称（含量测定）。

2. 用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为（效价测定）。

3. 滴定度是每1 ml规定浓度的滴定液所相当（被测药物的质量）。

4. 滴定度是每1 ml规定浓度的滴定液所相当（被测药物的质量）。

5. ‌剩余滴定的一般要进行（空白试验校正）。

6. 中国药典中常用的药物含量测定方法有（A. 化学分析法 B. 仪器分析法 C. 生物学方法 D. 酶化学方法）。

7. 下面关于容量分析法用于含量测定的说法，错误的是（专属性高）。

8. 容量分析法多用于（化学原料药）的含量测定。

9. 按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为【盐酸滴定液（0.1520mol/L）】。

10.在容量分析中，滴定管读数可估计到±0.02ml，为使分析结果误差不超过0.1%，滴定液所用的体积应为（>20ml）。

11. 酸碱滴定法常用的滴定液包括（B. 氢氧化钠 D. 盐酸）。

12. 阿司匹林的滴定采用（酚酞）为指示剂。

13. 碘量法是常用的（氧化还原滴定法）滴定法。

14. 非水碱量法可用于（有机弱碱）类药物测定。

15. 对阿司匹林进行滴定时，采用中性乙醇为溶剂，是因为（B. 防止阿司匹林在滴定过程中酯键水解 C. 市售乙醇对酚酞显微酸性，应用氢氧化钠中和后使用）。

16. 非水碱量法滴定时，常使用（冰醋酸）为溶剂。

17. （结晶紫）是非水碱量法常用的指示剂。

18. 有机碱的氢卤酸盐滴定时，由于氢卤酸的酸性较强，使滴定反应进行不完全，应加入（醋酸汞冰醋酸）后再用高氯酸滴定。

19. 非水酸量法通常以（甲醇钠）为滴定液，（二甲基甲酰胺）溶剂，滴定（弱酸性）物质。

20.紫外-可见分光光度法用于药物定量测定的根据是（朗伯比尔定律）。

21. 紫外-可见分光光度法的特点是（灵敏度高）。

22. 紫外可见分光光度计的基本结构是（光源→单色器→吸收池→检测器→数据记录与处理）。

23. 采用紫外-可见分光光度法进行含量测定时，吸光度应控制在（0.3~0.7）范围内。

24. 紫外-可见分光光度法用于含量测定的方法主要有（A. 对照品比较法 B. 吸收系数法 D. 计算分光光度法）。

6. 药物的含量测定2

25. ‌紫外-可见分光光度法在药物分析中的应用包括（B. 鉴别 C. 杂质检查）。

26. 当供试品本身在紫外-可见区没有强吸收时，可加入显色剂采用（比色法）进行含量测定。

27. 在反相色谱中，极性大的物质与极性小的物质的出峰顺序是（极性大的先出峰）。

28. 反相色谱法最常用的固定相是（C18）。

29. 除另有规定外，定量分析时分离度应（大于1. 5）。

30.除另有规定外，峰高法定量时拖尾因子应（0.95～1. 05）。

31. 色谱系统适用性试验重复性要求连续进样峰面积测量值的相对标准偏差应（不大于2. 0%）。

32. 色谱系统适用性试验的内容包括（A. 理论板数 B. 分离度 C. 重复性 D. 拖尾因子）。

33. ‌液相色谱的检测器有（B. 荧光 D. 紫外）。

34. 气相色谱的检测器有（A. 火焰离子化 C. 电子捕获）。

35. 气相色谱中使用顶空进样时，供试品和对照品处于不完全相同的基质中，使用（标准加入法）可以消除基质效应的影响。

36. 药物残留溶剂测定通常采用（气相色谱法）。

37. ‍方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度称为（准确度）。

38. 准确度一般用（回收率）来表示。

39. 精密度度一般用（B.相对标准偏差 D.标准偏差）来表示。

7制剂分析与稳定性研究

1. 下列关于药物制剂检查项目的说法，正确的是（制剂杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质）。

2. 制剂分析含量测定结果按（标示百分含量）表示。

3. 原料的含量测定结果按（百分含量）表示。

4. 制剂的含量限度一般定为（百分标示量的90%-110%）。

5. 中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂，可不再检查（重量差异）。

6. 阿司匹林原料药的含量测定采用（酸碱滴定），片剂的含量测定采用（高效液相色谱）。

7. 口服固体药物一般要检查（溶出度）。

8. 模拟肠液时通常采用（pH 6. 8）的溶出介质。

9. ‍水溶性较低的制剂，溶出介质可添加（十二烷基硫酸钠）。

10.采用桨法时，常用的转速为（50-75转）。

11. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不在进行（崩解时限检查）。

12. ‌影响因素试验中的高温试验的温度条件是（若60°C无明显变化，不再进行40°C试验）。

13. 加速试验是对药品（置于极端气候条件下）的稳定性考察。

14. 药物的稳定性考察中（长期试验）可为制定药物的有效期提供依据。

15. 在建立药物制剂的分析方法时，应着重考虑（B. 专属性 C. 灵敏度）。

16. 影响片剂溶出度的因素有（A. 压片时的压力大小 B. 制剂中所含赋形剂 D. 药物本身的粒子大小）。

17. 溶出度测定常用于（C. 指导药物制剂的研发 D. 评价制剂批间、批内质量的一致性）。

18. 溶出度的测定方法的叙述中正确的是（B. 加热使溶剂温度保持在37°C±0.5°C****C. 溶剂需经脱气处理）。

19. 药物的稳定性考察包括（B. 加速试验 C. 影响因素试验）。

20.下列关于长期试验的说法正确的是（A. 12个月以后，仍需继续考察 B. 每3个月取样测定 D.****可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10% 条件下考察）。

体内药物的分析评价

体内药物的分析评价

1. 体内药物分析是对体内样本中（A. 药物 D.****代谢物）的定量分析。

2. 体内药物分析是（A. 个体化用药 B. 药代动力学研究 D. 治疗药物检测）的重要手段。

3. （A.****头发 B. 血液 C. 尿液 D. 唾液）是体内药物分析的主要样品。

4. 下列哪个不属于体内样品的特点（易于重复获得）。

5. （A.样品通常需要经过复杂的前处理 B. 要求分析方法灵敏度高 C.要求分析方法专属性高）是体内药物分析的特点。

6. 体内药物分析常用的分析方法包括（A.****色谱分析法 B. 免疫分析法 C. 生物学分析法）。

7. 免疫分析法多用于对（蛋白质、多肽等生物大分子）的检测。

8. ‌微生物学方法可用于（抗生素类）药物的体内分析。

9. 下列生物样品中，常用于体内药物代谢物测定的是（尿液）。

10.在血浆祥品制备中，常用的抗凝剂是（肝素）。

11. 体内样品的包括有（A.****头发 B. 血液 C. 唾液 D. 尿液）。

12. 血药浓度检测，除非特别说明外，通常指（B. 血浆 C. 血清）的药物浓度测定。

13. 若需专门测定平均分布于血细胞内外的药物浓度，应使用（全血）样品。

14. 尿液采集后如不能立即测定，需低温冰冻保存或加入防腐剂后冷藏保存。常用的防腐剂有（A. 二甲苯B. 三氯甲烷D. 醋酸）。

15. 冷冻保存（唾液）时，解冻后有必要将容器内唾液充分搅匀后再用，否则测定结果会产生误差。

16. 在药物的动物试验及临床上由于过量服用药物而引起的中毒死亡时，药物在（组织）中的分布情况可为药物的体内动力学过程提供重要信息。

17. 下列试剂中，常用于沉淀血浆样品中蛋白质的有（A. 甲醇 B. 乙腈****C. 三氟醋酸）。

18. 溶剂沉淀法中，含药物的血浆或血清与溶剂的体积比通常为（1:3）。

19. 采用强酸沉淀蛋白质，含药物的血浆或血清与溶剂的体积比通常为（1:0.6）。

20.蛋白沉淀法中（中性盐析法）法可以得到近中性的上清液。

21. 强酸沉淀法，常用的强酸有（B. 三氯醋酸 C. 高氯酸）。

22. 液-液萃取法一般有机相与水相（体内样品）体积比为（1∶1～5∶1）。

23. 生物样品测定前要进行预处理，因为（A.****生物样品中被测物浓度低 B. 成分复杂，干扰多 C. 药物在体内以多种形式存在 D. 蛋白质对测定有干扰）。

24. SPE的填料种类有（A. 亲脂型 B. 亲水型 C. 离子交换型）。

25. 亲脂性键合相硅胶SPE的一般操作步骤是（活化→平衡→加样→淋洗→洗脱）。

26. ‌与通常的分离方法相比，超滤具有（A. 不引入化学试剂 B. 基于分子大小的分离****C. 待测药物的破坏性小）的特点。

27. 药物或其代谢物与体内内源性物质结合产生缀合物，其中最重要内源性物质是（B. 葡萄糖醛酸 C. 硫酸）。

28. 缀合物水解方法有（A. 酸水解法 B. 酶解法 D. 溶剂解法）。

29. ‌缀合物水解的酶解法一般控制pH为（4. 5~5. 5）。

30.化学衍生化适合用于（B. 挥发性低 C.****检测器灵敏低 D. 极性大）药物或代谢物的测定。

31. 含有哪些官能团的药物都可进行化学衍生化（A. R–COOHB. R–OHC. R–NH2）。

32. 体内药物分析方法的效能指标包括（A. 特异性 B.标准曲线和定量范围 C. 定量下限 D.精密度与准确度）。

33. ‍监测生物分析方法的效能和评价每一分析批样品分析结果的完整性和正确性常用（质控样品）。

34. 建立标准曲线并计算其他样品中待测物的浓度常用（标准样品）。

35. 以软电离质谱为基础的检测方法应注意考察分析过程中的（介质效应）。

36. ‌体内分析标准曲线，除去零点，至少要包括（6）个浓度点。

37. 体内分析中色谱法标准曲线的回归方程，要求相关系数γ不小于（0.99）。

38. 药代动力学与生物利用度研究中，定量下限应满足（A. 3~5个消除半衰期时体内样品中的药物浓度的测定 B. Cmax的1/20～1/10的药物浓度的测定）。

39. 评价液--液萃取法的提取效率用（提取回收率）表示。

40.体内药物分析样品稳定性验证的内容一般包括【A. 生物样本室温放置（一般8h或根据实际情况定） B. 生物样本于冰箱内（4°C或−20°C）储存反复冻融3次 C. 生物样本长期冰冻至整个分析完成期间的稳定性 D.****处理后待分析样品进样器放置（一般8-9h）的稳定性】。

化学药物的分析

化学药物与抗生素分析-1

1. 下列方法可用于阿司匹林鉴别的是（ B. 三氯化铁反应 C.****水解反应）。

2. 易炭化物是指（药物中遇硫酸易炭化或氧化而呈色的微量有机杂质）。

3. 在阿司匹林的红外光谱中，1760，1695 波数的吸收峰是下列官能团特征峰（羰基）。

4. 《中国药典》（2015年版）采用如下方法测定阿司匹林中水杨酸的含量（高效液相色谱法）。

5. 《中国药典》（2015年版）采用如下方法测定阿司匹林的含量（酸碱滴定法）。

6. 阿司匹林的含量测定，以（酚酞指示剂）指示终点。

7. 称取阿司匹林（M=180.2）0.3～0.4g，精密称定，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，估算消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积应（16. 65~22. 20ml）。

8. 阿司匹林用中性醇溶解后用NaOH滴定，用中性醇的目的是在于（防止滴定时阿司匹林水解）。

9. 《中国药典》2015年版采用高效液相色谱法测定阿司匹林片和阿司匹林肠溶片的含量，是因为（A.****色谱法灵敏度更高 B. 片剂中少量的酒石酸或枸橼酸会使滴定结果偏高 C. 制剂工艺中可能产生的水杨酸、醋酸会使滴定结果偏高 D. 色谱法专属性更好）。

10.阿司匹林片的溶出度测定选用（稀盐酸溶液）为介质。

11. 可用于区别苯巴比妥与其他巴比妥类药物的鉴别反应是（A. 与亚硝酸钠-硫酸的反应 D. 与甲醛-硫酸的反应）。

12. 下列反应是巴比妥类药物的一般鉴别反应（丙二酰脲类的鉴别反应）。

13. 丙二酰脲类的鉴别反应包括（B. 铜盐反应 C. 银盐反应）。

14. 《中国药典》（2015年版）采用如下方法测定苯巴比妥片的含量（高效液相色谱法）。

15. 对苯巴比妥的酸度进行检查采用（甲基橙）指示剂。

16. 《中国药典》规定检查苯巴比妥的乙醇溶液的澄清度，其目的是（控制苯巴比妥酸杂质）。

17. 检查苯巴比妥中性或碱性物质是采用的方法是（重量分析法）。

18. 采用银量法测定苯巴比妥含量，以（电位法）指示终点。

化学药物与抗生素分析-2

1. 地西泮结构上的（二氮卓环上的氮原子）具有碱性。

2. 硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。地西泮加硫酸溶解后，在紫外光（365）nm下显（黄绿色荧光）。

3. 紫外可见分光光度法鉴别地西泮时，采用的鉴别方法是（规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收值）。

4. 对地西泮进行氯化物鉴别时，由于C7上的氯原子与苯环以共价键相连，结合较牢，必须先采用（氧瓶燃烧法），使有机结合的氯转化为游离的Cl－后再进行鉴别。

5. 地西泮的有关物质检查采用（高效液相色谱法）法。

6. 地西泮片属于（小剂量口服固体）制剂，需要进行（含量均匀度检查）。

7. 地西泮片溶出度检查采用（桨发）法，（水）为溶出介质，（紫外分光光度法）法测定。

8. 地西泮片的含量测定使用检测波长（284）nm，而溶出度测定选择波长（230）nm，灵敏度高。

9. 地西泮原料药含量测定采用非水滴定法，以下说法正确的是（B. 采用冰醋酸和醋酐溶解样品 D. 采用高氯酸滴定液，结晶紫指示剂指示终点，滴定至溶液显绿色）。

10.下面那一项不属于盐酸麻黄碱的结构性质（具有苯乙醇结构）。

11. 双缩脲反应是（苯环侧链上的氨基醇）结构的特征反应。

12. 采用红外光谱法鉴别盐酸麻黄碱，特征吸收峰有（A. 3340B. 3100, 2500C. 1050****D. 1596, 1496, 1455）。

13. 醋酸地塞米松可采用斐林试剂鉴别，与其结构中的（C17上的α-醇酮基）有关。

14. ‍醋酸地塞米松片是小剂量规格制剂，因此需要检查（含量均匀度）。

15. ‌醋酸地塞米松采用HPLC进行含量测定，叙述正确的是（B. 属于反相分配色谱法 C. 采用紫外检测器）。

16. 醋酸地塞米松有机氟化物鉴别的说法，叙述正确的是（A. 样品需采用氧瓶燃烧法破坏 C. 原理是在醋酸盐缓冲液中与硝酸亚铈和茜素氟蓝反应 D. 反应显蓝紫色）。

17. 维生素C能与硝酸银试液反应生成去氢抗坏血酸和金属银黑色沉淀，是因为分子中含有（二烯醇基）。

18. 碘量法测定维生素C的含量时，加入稀醋酸的目的是（减慢维生素C受空气中氧的氧化作用）。

19. 二氯靛酚钠试液与维生素C反应，颜色的变化为（玫瑰红色→无色）。

20.下列属于维生素C所具有的性质是（B. 具还原性 C. 分子中有两个手性碳原子 D. 具有类似于糖的化学结构）。

化学药物与抗生素分析-3

1. 抗生素通常通过（A. 微生物发酵生产 B. 化学合成 C. 半合成）制备。

2. 用生物学方法测定抗生素的效价有下列优点（A. 能确定抗生素的生物效价 B. 方法灵敏度高，检品用量少 C. 对纯度高和纯度差的检品都适用 D. 对分子结构已知或未知的抗生素均适用）。

3. 抗生素有关物质通常采用的方法是（高效液相色谱法）。

4. ‌抗生素微生物检定法的测定结果一般用【效价单位（u）表示】表示。

5. 关于青霉素钠（钾）结构特点，下列叙述正确的是（A. 含有手性碳，具有旋光性 B. 侧链为苄基 C. 母核为6-氨基青霉烷酸）。

6. 青霉素类药物不稳定，主要是由于分子中的（β-内酰胺环）。

7. 青霉素类药物的鉴别，可以采用（A. 红外光谱法 B. 焰色反应 D. 色谱法）。

8. 红外分光光度法鉴别青霉素钠（钾），单取代苯的特征吸收峰为（760）cm-1。

9. 有关庆大霉素下列叙述正确的是（A. 在紫外区无吸收 B. 具有碱性 C. 属于氨基糖苷类抗生素）。

10.庆大霉素可采用（A. 薄层色谱法 B. 高效液相色谱法）鉴别。

11. 庆大霉素有关物质检查采用（高效液相色谱法）。

12. 庆大霉素的硫酸盐检查采用（配位滴定法）。

13. 采用庆大霉素C组分的检查，采用（蒸发光散射）检测器。

14. 离子对HPLC法需要在流动相中加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试剂，分析碱性物质时常用的离子对试剂有（A. 戊烷磺酸钠 B. 庚烷磺酸钠 C. 十二烷基硫酸钠）。

15. 采用酸性染料比色法测定药物含量，如果溶液pH过低，对测定造成的影响是（使In-浓度太低，影响离子对的形成）。

16. 托烷类生物碱的特征反应是（Vitali反应）。

中药分析概论

中药分析概论

1. 中药材、饮片、中药提取物及中药制剂收录于2015版药典（第一部）。

2. 影响药材有效成分的因素有（A.生长环境 B. 采收季节 C. 生长年限及部位差异 D.炮制方法）。

3. 《中国药典》2015年版收载的中药包括（A. 单味制剂 B. 中药材和饮片 D. 成方制剂）。

4. 中国药典2015版鉴别中药真伪的方法有（A. 外形、气味 B. 显微分析 C.****化学分析 D. 仪器分析）。

5. 中药及其制剂的鉴别方法包括（A. 性状鉴别法 C. 色谱鉴别法 D. 显微鉴别法）。

6. 薄层色谱最常用的固定相是（硅胶）。

7. 中药及其制剂鉴别可采用（A. 有效成分对照品 B. 有效部位对照品）作对照。

8. 中药特有的鉴别方法是（显微鉴别）。

9. 中药及其制剂的鉴别中最常用的方法是（色谱法）。

10.检查中药水分可以采用的方法有（A. 烘干法 B. 甲苯法C. 减压干燥法D. 气相色谱法）。

11. 能准确地反映中药泥土砂石等杂质的掺杂含量的检查项目是（酸不溶性灰分）。

12. 中药检查项下的总灰分是指（药材或制剂经炽灼灰化后残留的无机物）。

13. 中药总灰分检查需要采用的主要实验器具有（A. 分析天平 D. 坩埚）。

14. 中药农药残留量的测定方法是（气相色谱法）。

15. 测定有机氯农药时，使用（电子捕获检测器）检测器。

16. 中药含量测定方法的准确度通过（加样回收率实验）进行评价。

17. 在紫外光区进行薄层扫描采用光源是（氘灯）。

18. 中药含量测定的最常采用方法是（色谱法）。

19. 薄层扫描法测定含量，记录的定量参数是斑点的（吸光度）。

20.验证方法的专属性，可能需要制备以下溶液（A. 供试品溶液 B. 对照品溶液 D. 阴性对照溶液）

生物药物的分析概要

1. 下列不属于生物制品的是（抗生素）。

2. 生物制品按照其化学本质和化学特性分类可分为哪几类（A. 多肽和蛋白质类 B. 酶和辅酶类 C. 多糖类 D. 核酸类）。

3. 下面那种药物属于生物技术药物（胰岛素）。

4. 哪些因素会影响生物制品的稳定性（A. 温度 B. 湿度 C. 时间 D. 生产过程）。

5. 生化药物是指（A. 从动物、植物及微生物提取的生命基本物质 B. 生物-化学半合成的生命基本物质 C. 用现代生物技术制得的生命基本物质）。

6. 生化药物具有的特点是（A. 来自生物体，是生物体的基本生化成分 B. 由生命基本物质制得的一类药物 C. 具有一定的生物活性和生理功能 D. 需做安全性检查）。

7. 以下不属于安全检查内容的是（有关物质检测）。

8. 《中国药典》三部对牛血清白蛋白残留量测定采用（酶联免疫法）法测定。

9. 下列生物制品需检查外源性DNA残留的是（重组DNA制品）。

10.生物制品常见的效价测定方法有哪些（A. 免疫学测定法 B. 细胞病变抑制法 D. 酶法）。

11. 过敏性试验系检查生物制品中的（异体蛋白）。

12. 常见的生化鉴别方法主要包括（C. 免疫法 D. 酶法）。

13. 肝素（酸性粘多糖）最常用的鉴别方法为（电泳法）。

14. 放射免疫分析的优点是（A. 特异性强 C. 样品不需提取可直接测定）。

15. ELISA 主要类型（A. 双抗体夹心法测抗原 B. 捕获包被法测抗体 C. 竞争法测抗原 D. 间接法测抗体）。

16. 化学发光免疫分析（CLEIA）的特点有（A. 化学发光仪价格昂贵 B. 所需时间短 C. 灵敏度高 D. 线性范围宽）。

17. 【时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）】荧光免疫分析可以弥补传统荧光免疫分析受到散射光、样品的背景荧光和荧光淬灭等因素的干扰，分析灵敏度较低的缺点。

18. 应用最广泛的均相酶免疫分析是（EMIT）。

19. 酶免疫分析技术用于样品中抗原或抗体的定量测定是基于（含酶标记物的免疫复合物中酶可催化底物显色，其颜色的深浅与待测物含量相关）。

20.均相酶免疫分析法的测定对象主要是（小分子量的抗原或半抗原）。

21. 聚丙烯酰胺凝胶电泳的优点包括（B. 对pH和温度变化较稳定 C. 机械强度好）。

22. 复合物在SDS-PAGE体系中的迁移取决于（蛋白质分子量的大小）。

23. 等电聚焦电泳法在电极之间形成的pH梯度是（A. 稳定的 C. 连续的）。

24. 等电聚焦电泳法的分离原理（蛋白质分子或其他两性分子等电点的不同）。

25. 影响酶促反应速度的因素有【A. 底物浓度（S） B. 酶液浓度（E） C. 反应温度（T） D. 反应pH值】。

26. 酶活力测定法中选择反应条件的基本要求是反应系统中【待测定的酶浓度（E）】是影响反应速度的唯一变量。

药物临床检测

1. GCP是指（《药品临床试验管理规范》）。

2. 药物临床试验生物样本分析的数据应（ A. 完整 B. 准确 C. 清晰 D. 操作人应签名）。

3. 药物临床试验生物样本包括（A. 血浆、血清 B. 尿液 C. 粪便 D. 组织）。

4. 《实验室管理指南》中对实验设施的要求是（A. 具备相应的安全防护、应急和急救设施 C. 洁净区与污染区分离 D. 具备保存生物样本的设施）。

5. 生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后（在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理）。

6. 实验资料至少保存到药品上市后（5）年。

7. 目前推荐的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列为：（③①④②）‌①药效动力学研究方法②体外研究方法③药代动力学研究方法④临床比较试验方法。

8. 一个完整的生物等效性研究包括（A. 生物样本分析方法的建立 B. 生物样本分析方法的确证 C. 实验设计与操作 D. 数据处理）。

9. 生物样品分析的特点（A. 取样量少 B. 药物浓度低 C. 干扰物质多 D. 要考虑基质效应）。

10.生物等效性研究中一般采用哪种试验设计类型（交叉设计）。

11. 评价制剂生物等效性的主要药代动力学参数有（C. AUC****D. Cmax）。

12. 下列哪些情况不需要进行TDM（B. 药物本身具有客观而简便的效应指标 D. 血药浓度不能预测药理作用强度）。

13. ‌治疗药物监测的核心目的是（实现合理的给药方案个体化）。

14. 需要进行TDM的药物有（A. 地高辛 B. 利多卡因 C. 茶碱 D. 苯妥英钠）。

15. 进行TDM的标本多采用（血清）。

16. ‌苯妥英钠需要进行TDM的原因是（A. 具有非线性药动学特性 D. 药物体内过程个体差异大）。

13. 药物相互作用

1. 药物相互作用狭义上指（在体内药物之间所产生的药效学和药动学改变，从而使药物在体内的药理作用增强或减弱的现象）。

2. 药物相互作用广义是指（两种或两种以上药物在体内所产生的物理学和化学变化，以及在体内由这些变化造成的药理作用改变）。

3. DDI 中所指的“药物”可以是（B. 食品或保健品中的某种化学成分 C. 食品添加剂 D. 农药残留）。

4. 药物相互作用从机理上分三类，是指（A. 体外理化相互作用 C. 药效学相互作用）。

5. 代谢性相互作用主要是由于药物对代谢酶产生诱导或抑制作用，起主导作用的是（细胞色素P450）。

6. 药物可能是作为CYP450 的（B. 抑制剂 C. 底物）。

7. 酶诱导能力的评价中，体外诱导试验的模型一般推荐使用（原代肝细胞）。

8. 影响酶诱导能力的评价的可能因素有（A. 诱导时间 B. 细胞培养和诱导基质 C. 底物孵育形式 D. CYP酶的选择）。

9. 药物转运体的特点有哪些（A. 存在于组织、器官细胞膜表面 B. 担当药物跨膜转运功能 C. 可促进药物向细胞内转运 D. 可将药物从细胞内排出）。

10.‌P-gp的特点有（ A. 外排型转运体 C. ATP 依赖型药物外排泵）。

11. ‌Caco-2 细胞来源是（人结肠腺癌细胞）。

12. P-gp的抑制剂有（A. 奎尼丁 B. 维拉帕米 C. 硝苯地平）。

13. P-gp 介导药物相互作用的体外细胞模型有（B. Caco- 2 细胞模型 D. MDR1-MDCK 细胞系）。