外泌体，临床分期，数据库设计

　

　　外泌体（exosomes）是一种能被机体内大多数细胞分泌的微小膜泡，具有脂质双层膜，直径大约为 30-150 nm。外泌体广泛存在并分布于各种体液中，携带和传递重要的信号分子，形成了一种全新的细胞-细胞间信息传递系统，影响细胞的生理状态并与多种疾病的发生与进程密切相关。

　　研究者发现它广泛参与了机体免疫应答、抗原呈递、细胞分化、肿瘤发生 生长 转移与侵袭等各种生物过程中。

　　几乎所有类型的细胞都可以分泌外泌体，同时外泌体也广泛存在于体液中，包括血液、眼泪、尿液、唾液、乳汁、腹水等。目前研究发现外泌体中富含核酸（microRNA、lncRNA、circRNA、mRNA、tRNA等）、蛋白、胆固醇等。外泌体的表面marker主要有CD63、CD81、CD9、TSG101、HSP27等。

可以通过药物使癌细胞的信号传导中断，从而阻止癌细胞的生长，称为靶向治疗。

　　三期临床试验：

一期：药理，安全性检验，，健康人 20-30例

二期：疗效初评，，目标适应症患者 试验组>100例，改进给药剂量

三期：疗效确定，，目标适应症患者 试验组>300例，改进给药剂量进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据

四期：上市后应用研究。考察疗效和不良反应，评价利益与风险关系，改进给药剂量