临床基本概念 | 单臂双臂三臂临床试验
问题：
- 单臂双臂三臂里面的单双三是什么意思？【多少臂就是有多少个实验组】
- 每种的用途【单：快速定性；双：疗效性是否合格；三：first in class测试】
临床试验是以病人为研究对象的实验研究,临床试验是肿瘤流行病学研究中的常用方法,常用于评价抗肿瘤治疗方案,为肿瘤治疗和预防提供科学依据。
在进行临床试验设计时一般需要设立对照,正常情况下采用标准疗法做对照,即以常规或现行的最好疗法作对照。
在ICH E10文件中临床对照的选择提供了五种类型:
- 安慰剂对照
- 空白对照
- 剂量对照
- 阳性药物对照
- 外部对照
前四种对照方式要求试验组和对照组来自相同的受试者总体,而“外部对照”组和试验组不来自同一受试者总体。
单臂试验就是单组临床试验,指的是仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照,它使用的是“外部对照”,是采用他人或过去的研究结果,与试验组进行对照比较。例如:在抗肿瘤领域中,进行药物研发的早期阶段Ib/IIa期,可将接受受试药物的一组患者与该研究以外的一组患者的结果进行比较。单臂研究可以是多中心的临床试验。
与之对应的还有双臂和多臂临床试验。一般情况下,两组包括病例组和对照组(或者治疗组/安慰剂组)。但是随机对照临床试验的分组可以多于两组(多臂临床试验)。例如,将治疗组、无效对照组/安慰剂组与另一种现存有效的治疗进行比较的项三臂临床试验。
在试验过程中，依据试验对照组的设置情况，可以将试验的设计类型简要分为单臂、双臂、三臂试验。
单臂临床试验(Single-arm Clinical Trial)：即单组临床试验，顾名思义，就是仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照组,或者对照试验为其本身。
常用于新药研发的Ⅱa期。肿瘤新药II期临床试验中，往往要对多个瘤种、多种剂量或用法进行探讨，目的是淘汰无效剂量、筛选敏感瘤种，以便进一步深入研究。单臂试验又分为单臂单阶段和单臂多阶段，最简单的试验设计即为单臂单阶段试验，其在计划的样本数量的病人都接受治疗后，根据治疗效果最后得出试验结论。单臂单阶段试验设计的缺陷是：如果在达到最后样本量之前，发现治疗无效，也不能终止试验，造成资源浪费和伦理学困境。
双臂临床试验(Double-arm Clinical Trial)：即为两组试验，病例组和对照组（或者叫治疗组/安慰剂组）。
三臂临床试验(Three-arm Clinical Trial)：是指临床试验有一个实验组、一个阳性对照组、一个安慰剂对照组。这里的阳性对照是一个专业表述，即一种干预方法，比如一种药物、疗法或医疗器械。这种干预方法的有效性以前已经是明确的，可以理解为上文所述的“目前已有的标准治疗方法或药物”。这种对照可以进一步说明新疗法的有效性。
