医保目录谈判 | 国家带量采购 | DRG/DIP支付方式改革 | 腾笼换鸟

基本问题：

  • 医保目录和带量采购的区别？
  • 集采意味着什么？为什么要推行？
  • 集采对国家、对消费者和对药企分别有什么影响？
  • 如何分析每年医保目录的重点？
  • 中国生物医药市场总额，以及它们的支付途径？
  • 为患者减负的300亿由谁来买单？
  • 谈判失败的药品主要是什么？为什么失败？
  • 为什么恒瑞的药进了医保，股价仍然不动？
  • PD-1国外的定价与国内的定价的差异？哪些获FDA批准了?

 

医保目录和带量采购的区别【两种不同的东西，别搞混了】

国家医保目录谈判，指的是“独家药品”通过准入谈判的方式确定价格。国家医保局对于企业申报的产品，基于专家遴选和药物经济学评价，和企业开展谈判以确定药品价格（医保支付标准），并将谈判成功的药品纳入医保目录。而集中带量采购则是指，对于销售量大、费用高，同时已过专利期、市场上存在多家企业供应、竞争较为充分的品种，根据往年销售量预估需求，通过公开招标，企业自主报价、价低者得的方式确定采购价格。

医保目录谈判，就像是医保局帮管家选好了一些好菜的范围；国家带量采购，相当于进一步帮管家选定可以上桌的好菜。然后管家再用DRG/DIP支付方式改革，根据自己的预算和客人的需求，把一桌菜做出来。

深层次解读

首先，谈判药品多为创新专利药品，临床用量数据难以估计。医保谈判实际上也是一种以量换价的形式，通过医保准入报销降低患者负担、释放临床用药需求，以换取企业的主动降价。然而，集采中所使用的药品采购量主要是基于相对稳定的历史需求量形成，带量采购政策主要改变的是不同企业间的市场份额，对于未来市场容量的影响不大。而随着国家医保谈判频率的逐步提高，独家药品通常上市后不久即可参与谈判，这也意味着其可供参考的历史用量数据有限。独家产品上市初期往往价格昂贵，可负担性差，临床用药需求未得到完全释放，历史用量数据存在一定程度低估，降价后可能出现用量显著增长、对统筹地医保基金造成较大冲击等情况，导致其未来市场用量及费用难以准确估计，缺乏量价关系的决策基础。此外，对于部分罕见病或市场容量相对较小的病种而言，其治疗药品的研发成本高、用量少，也无法适用带量采购的相关逻辑。 

医保目录：

  • 对患者，绝对收益，一方面有药可用，另一方面价格降低；
  • 对企业，有利有弊，利：获得国家认可，销售压力释放；弊：价格被压低，不知道收入能否cover研发支出；
  • 对医生和医药代表，赶尽杀绝，最大的受害者，灰色收入直接被砍，医生应该会见招拆招；
  • 对国家医保支出，有利有弊。

 

 

全称呼：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》

时间：目前是12月初谈判，以后可能会一年多次谈判。

国家医保局近日印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，宗旨是加快推进DRG/DIP支付方式改革全国范围的覆盖——在此之前，已有30个试点城市进入模拟运行DRG阶段。

 

医保谈判的大致流程

从综合组专家从有效性、安全性、经济性、创新性和公平性的维度，初审；再到临床组的复核；得出名单后，再由药物经济学家的价值测算，得出一个价格区间；最后由医保局制定“信封价”，也就是医保指导价，然后上桌谈判。

所以，常态化之后，就是医保对于新药会做到应保尽保，价格是应降尽降（不该降的不会压得太狠）；以前浑水摸鱼高价进来的，如今该降价的降价，该调出的调出；医保有清晰的战略购买方向，而企业也能清楚的知道规则。

医保谈判、药品集采常态化之后，DRG和DIP支付方式改革则成为医保探索的关键。

 

2021年概览

12月3日，2021版国家医保目录发布，调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。连续4年累计新增507个药品。

本次调整，共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。本次谈判预计2022年可累计为患者减负超过300亿元。【目录内32个？】

经专家评审，共计11种药品被调出目录，均为临床价值不高且可替代，或近几年在国家招采平台采购量较小的药品。

而本次医保谈判的重头戏还涉及到74个协议到期续约品种和15个新适应症谈判品种，在已公布续约价格的部分品种中我们可以观察到，大多数品种都是原价续签，只有少部分品种降价4%-55%不等。

 

 

医保的多方博弈

一方面，对于药企来讲动辄60%左右的降幅能换来多少销量并没有底；二来和医保局进行价格博弈的时候，药企对于医保青睐的价格区间并没有太多掌控权。除非是为了赶在同类竞品中快速抢份额，这种竞争不算太激烈的，一般都有一个市场培育期。

而今年，一来是今年谈判之前医保部门和企业都有一个一对一的对谈，药企的报价主动权相比往年会更多一些，谈判成功率也高不少，医保谈判的客观条件改善了许多；二来，医保基金和支付端绑定越来越深，医保地位越来越高，带来的可及性变化是影响市场份额的重要因素。

而另外一个趋势就是，医保的常态化趋势已经成为行业共识，未来可能不再是一年一谈，而是一年多谈，甚至以后药品的注册和医保谈判时同步进行。这种情况，医保目录对于药企，只会是“早进早享受，晚进丢份额”。

未来创新药医保目录谈判的方向是新药上市后两三个月评一次，“我们希望不要集中，这样的话时间很仓促，其实每个药如果单独立项更科学。”

 

仔细研究下谈判失败品种，从中或许能看出医保选择偏好，为代理商药品选择或企业研发立项提供参考。

通过医保局初审新上市药品共160个，只有68个谈判成功，92个失败。

我仔细分析失败者的特点，主力军当然是进口原研药，这些品种最终未能入围，大概率是因为原研企业全球价格策略，中国市场不能太低，结果也是预料之中。

对于OK药，这些外企大概是意识到已经完全失掉了PD-1的竞争窗口，现在降价进医保已经带不来增量了，索性直接继续走高定价模式，这样也不会影响中国外的市场。

但让我意外的是，另外一大部分是新上市的新剂型品种，医保目录内已有相同成份的其它剂型。另外一批品种是复方制剂。

大概率的情况是：医保在谈价格时，参照已有同成份药品的价格，没给新剂型、新复方提供给足够的溢价空间，出价太低，企业只能放弃。

这样的结果，给药品立项研发人员一个明显信号：改剂型、新复方成份品种进医保，有难度。

 

截至目前恒瑞进入国家医保目录的药品总数已达85个，已上市8款创新药全部进入医保。

氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）是恒瑞医药的1类创新药，也是中国首个原研PARP抑制剂。2020年12月，氟唑帕利胶囊正式获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。今年6月，氟唑帕利胶囊再次获批新适应症，用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

目前恒瑞已有8个创新药在国内上市，50多个创新药正在临床开发，共有240多个临床项目在国内外开展，其中有20多个创新药项目开展国际临床，已经形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

 

“2018、2019、2020年，三年时间的腾笼换鸟，给医保基金省下了1700亿元。”一位业内资深专家向深蓝观表示，省下的巨额资金，将用到罕见病、肿瘤、儿科用药、重疾症等临床急需用药领域。因此，今年的天价SMA药物进医保，也算是有了一些基本条件。

 

 

截止到目前，FDA已批准了5个免疫检查点抑制剂，分别为——BMS的PD-1单抗Opdivo（Nivolumab）、MSD的PD-1单抗Keytruda（Pembrolizumab）、罗氏的PD-L1单抗Tecentriq（Atezolizumab）、默克＆辉瑞的PD-L1单抗Bavencio（avelumab）、阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab）。学名太长，小名你一定不陌生，分别取了首字母，被唤作O药、K药、T药、B药和I药。

 

关于PD-1药物与医保

备受关注的PD-1谈判在11月10日完成，目前国产4个PD-1产品均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。

2021年国产PD-1单抗合计10项新增适应症角逐新一轮医保谈判，竞争格局仍然十分激烈。

其中，信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症，

百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症，

恒瑞的卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，

君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

 

百济、信达PD-1谈判价格大概在3~4万（信达：3.6w、百济3-4w），君实、恒瑞的PD-1价格大概在4万+（恒瑞：4.3w、君实4w），整体来看，PD-1谈判价格在预期之内。

最终信达、君实的PD-1新增适应症全部进入，百济神州的PD-1新增适应症全部进入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

 

国内目前上市的ADC药物共有3款，罗氏的Kadcyla恩美曲妥珠单抗（商品名：赫赛莱），2020年1月获批上市；武田制药的Adcetris维布妥昔单抗（商品名：安适利），2020年5月获批上市；荣昌生物的RC48维迪西妥单抗（商品名：爱地希），2021年6月获批上市。

在初审名单中，ADC药物中仅有武田的维布妥昔单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗入围。罗氏的恩美曲妥珠单抗未在初审名单中同时也未列于2020医保目录产品里。

荣昌生物的维迪西妥单抗是为首款国产ADC药物，本次谈判已获批三线HER2过表达胃癌适应症。

 

小分子抑制剂，涵盖有三代BTK、PARP、EGFR-TKI、ALK-TKI、TPOR等，其中，TKI、PARP抑制剂为最热门靶点。

据新浪医药了解，11月10日上午，一批小分子抑制剂类药物企业出现在谈判现场。具体如有——ALK-TKI：贝达药业的盐酸恩沙替尼；VEGFR-TKI：和黄医药的索凡替尼；BTK：诺诚建华的奥布替尼；PRAP：再鼎医药的尼拉帕利、百济神州的帕米帕利；EGFR-TKI：艾力斯的伏美替尼、奥希替尼。

 

医保谈判的其他明星单品：

  • 勃健此次的重点谈判产品是治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的诺西那生钠【SMA的小核酸治疗药物】
  • 天价“明星药”CAR-T就没通过综合组评审的门槛，CAR-T药企也未现身
  • 治疗阿兹海默症的甘露特钠

“绿谷这个阿兹海默症药其实去年谈了一次，”以上专家透露，甘露特钠今年过了综合组，他表示了解此药品过往的争议，它另外一个高于临床的意义，可能是填补了这个领域多年空白，“因为中国阿尔茨海默症临床需求挺强烈，患者数量大、疾病负担很重，一人得病，全家都受影响。”

 

参考：

 

posted @ 2021-12-03 21:59  Life·Intelligence  阅读(1009)  评论(0)  编辑  收藏  举报
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