【医疗器械临床试验之检查要点及判定原则】

医疗器械临床试验检查要点主要包括：
1、临床实验条件及合规性检查
2、受试者权益保障
3、临床实验方案
4、临床实验实施
5、实验实验试剂及仪器管理
6、临床实验记录
7、临床实验报告
医疗器械临床试验判定原则主要包括：
1、真实性问题，必须要确保实验人员，数据，耗材，仪器的真实可靠。
2、合规性问题，必须要确保符合医疗器械试验相关法规要求。