【医疗仪器整机性能测试流程及标准】

加样准确性（称重）：
吸液量　　偏倚　　   CV
v<10 　　   ±1 　　  <5%
10<v<50   ±10%      <3%
v>50 　　  ±5% 　   <2%
称重：
1. 将20个反应杯称重后记录好质量为：m0
2. 控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气纯水，再在电子天平上称量其质量并记录：m1
3. 使用m1-m0就可以得出注液的质量，
偏倚=（平均值-理论值）/理论值 X 100% 
CV=标准差/平均值 X 100%

温度准确性：孵育盘：37℃±0.3℃，波动<±0.5℃

温度：
取 2 个反应杯加入 400UL 纯水，再将反应杯分别放置在清洗盘和孵育盘内，
将分辨率不低于 0.1℃的温度检测仪的探头，放置于装水的反应杯，在温度显示
稳定后，每隔 30 s 测定一次温度值。测定时间为 10 min。温度测量值的均值与
设定值之差为测量偏倚，最大值与最小值之差的一半为温度波动度。

噪声（空杯）：<200RLU
仪器噪声：
待分析仪开机处于稳定工作状态后，使用空白样品进行测试，连续测试 20次。记录每一次测试的发光值
发光值线性（吖+底物AB）：高中低浓度线性相关系数r<0.99
发光线性：
1. 用制造商指定的稀释液将制造商指定的高值发光剂按比例稀释成至少 5 个样品，5 个样品的发光值要覆盖至少 3 个数量级
2. 混合均匀后将各个样品用分析仪检测其发光值，每个样品重复测定 3 次
3. 记录各样品的测量结果，并计算各样品 3 次测量值的平均值。以稀释比例为自变量，以测定结果均值为因变量进行线性拟合，并计算线性冋归的相关系数（r）

发光值重复性（吖+底物AB）：CV≤5%
发光重复性：
使用发光剂法进行试验。用分析仪对在线性范围内的高、低 2 个水平的发光剂进行测试，连续测试 10次，并记录发光值，计算发光值的标准差和变异系数

发光值稳定性（吖+底物AB）：隔四个小时高低浓度偏倚不超过±10%
发光稳定性：
1. 使用发光剂法进行试验。待分析仪开机处于稳定工作状态后，用在线性范围内的高、低 2 个水平的发光剂进行测试，重复测试 3 次，记录发光值，计算测定结果的平均值：AV0
2.  过4 h、8 h 再分别上机重复测试 3 次，计算测定结果的平均值：AV1和 AV2
3. 计算相对偏倚：（AV1-AV0）/AV0*100%

携带污染：携带污染率应≤10的-5次方
携带污染：
1. 指定临床测试项目；
2. 准备该临床测试项目的高浓度样品（ y原），高浓度样品的浓度应至少为该检测系统检出限的 10的5次方倍；
3. 指定的临床测试项目的试剂，以高浓度样品和零浓度样品作为样品，按照高浓度样品、高浓度样品、高浓度样品、零浓度样品、零浓度样品、零浓度样品的顺序为一组，在分析仪上进行测试，共进行 5 组这样的测试；
4. 每一组的测试中，第 4 个样品的测试值为y4，第 6 个样品的测试值为 y6；
5. 按照式K=（y4-y6）/（y 原-y6），计算每组的携带污染率 K ;
6. 5 组携带污染率均应符合规定。对于仅能进行定性检测的分析仪，无需计算 K.要求 y4、y5、y6应符合规定

临床项目批内精密度：CV<8%
批内精密度：
用 PCT 的校准品、试剂，上机测试相应正常值质控品，重复测试 20 次，计算变异系数(CV,%)，应符合要求。CV=SD（标准差）/AV（平均值）X100%