【化学发光医疗器械之整机测试流程】

基础性能测试：

1. 熟悉仪器结构，使用调试软件调节好各组件参数
2. 进行液路灌注（清洗液，底物充足），检查液路是否通畅，反应杯充足，废杯盒空间充足，废液桶空间充足
3. 进行称重测试包括：针称重（包括高中低注液量），清洗液称重（一二三阶），底物称重（AB液），吸液残留称重（一二三阶）
4. 称重测试通过技术要求后，进行温度测试包括：试剂盘温度，孵育盘温度（调整好温度补偿）
5. 之后进行暗计数测试（<200），空杯测试（近似暗计数），底物测试（双氧水+NaOH）（<500）,加样稳定性测试（吖啶酯标记物+底物AB）
6. 清洗效果测试（查看每阶磁分离后磁珠吸附位置），磁损测试（类似临床测试，使用包被吖啶酯磁珠，清洗一遍，清洗两遍做对比，查看光子数减少多少）

 

临床测试（测试流程都一致，只是作用各不相同）：

1. 线性测试：得出样本的高中低值，作为主曲线（每个样本测试多次取平均值）
2. 定标测试：与线性测试类似，定标点得出的的曲线近似于主曲线则定标成功
3. 质控测试：判断测试结果是否满足质控要求，验证项目结果的稳定性