随笔分类 - 硬件-医疗学习
摘要：国标GB/T42061 等同于 国际标准ISO13485（GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016） 4.1 组织要求 4.2文件要求 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量，分析与改进
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摘要：分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定： 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。 第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、
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摘要：医疗器械临床试验检查要点主要包括：1、临床实验条件及合规性检查2、受试者权益保障3、临床实验方案4、临床实验实施5、实验实验试剂及仪器管理6、临床实验记录7、临床实验报告医疗器械临床试验判定原则主要包括：1、真实性问题，必须要确保实验人员，数据，耗材，仪器的真实可靠。2、合规性问题，必须要确保符合医
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摘要：使用期限：大于等于5年评价路径：整机测试临床使用模式：贮存、待机、运行加速环境实验：是一种激发实验，通过强化应力环境来进行可靠性实验。加速水平通常用加速因子来体现。加速因子：设备正常工作应力下寿命与加速环境下的寿命之比。使用工具：环境实验箱1、温度加速因子（TAF）Arrhenius模型计算：Lno
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摘要：接地阻抗测试：使用25A的电流，测试外壳到PE端的电阻要小于100mΩ使用工具：接地阻抗测试仪（如下图） 注意事项：1、强电流，要带绝缘手套操作。2、测试时别靠近触摸产品仪器。测试步骤：按下图进行接线，黑线连接产品PE端，红线固定在产品外壳金属部分，在接地阻抗测试仪上设置好25A电流，上限为100m
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摘要：耐压（电介质）测试：使用耐压测试仪，在50Hz或60Hz的正弦波下峰值工作电压测试一分钟，看有无击穿，闪络。 （1）在试验过程中，击穿则构成失败。施加的试验电压导致电流不受控制地迅速增大，也就是说绝缘不能限制电流，此时，就发生了绝缘击穿。电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。 （2）如果不可能对单
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摘要：漏电流测试：对地漏电流、外壳漏电流 正常我们在漏电流测试仪器上设定的电压值为：额定电压+额定电压的10% 220+220x10%=242V1、对地漏电流： 按上图电路将，网电--漏电流测试仪--产品仪器，进行一个连接（不会连线先学电路图）。因为漏电流测试仪自带接地保护，所以需要将产品仪器的地线单独拆
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摘要：产品名称：XXXXX产品规格：XXXXX老化时间：40小时老化方案：（每天8小时，持续五天）或者（安全环境连续运行40小时）老化步骤： 将仪器放入正常环境下 检查保险丝是否完好、插上电源 检查电源线、按钮是否正常可靠 开机，检查显示屏软件是否正常 进入软件的老化界面，选择老化协议，执行 每天老化至少
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摘要：1、可用性工程对医疗器械的应用（YY/T 1474—2016）2、医用电气基本安全性能通用要求（GB 9706.1—2020）3、医用电气环境要求及试验方法（GB/T 14710—2009）4、产品加速试验方法（GB/T 34986—2017）5、故障模式、影响及危害性分析指南（GJB/Z 1391
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摘要：目的：将卵母细胞、卵裂期胚胎、囊胚进行玻璃化后，放入液氮冷冻保存。 作用：冷冻卵子，又称雪藏卵子，即取母体健康时的卵子冷冻，阻止卵子随人体衰老，待想生育时取出冷冻的卵子使用即可。
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摘要：加样准确性（称重）：吸液量 偏倚 CVv<10 ±1 <5%10<v<50 ±10% <3%v>50 ±5% <2%称重：1. 将20个反应杯称重后记录好质量为：m02. 控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气纯水，再在电子天平上称量其质量并记录：m13. 使用m1-m0就可以得出注液的质量，偏
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摘要：基础性能测试： 熟悉仪器结构，使用调试软件调节好各组件参数 进行液路灌注（清洗液，底物充足），检查液路是否通畅，反应杯充足，废杯盒空间充足，废液桶空间充足 进行称重测试包括：针称重（包括高中低注液量），清洗液称重（一二三阶），底物称重（AB液），吸液残留称重（一二三阶） 称重测试通过技术要求后，进行
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摘要：夹心法原理： 竞争法原理： 试剂原理：
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摘要：前提准备： 1.准备好J-Link仿真器 2. 下载好SEGGER J-Flash驱动：下载地址：https://www.segger.com/downloads/jlink/JLink_Windows_V620h.exe 3.准备好.hex程序文件 烧录程序： 1.打开SEGGER J-Flash
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