人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）

　　International Conference on Harmonization of Requirements for RegistrationPharmaceuticals for Human Use，简称ICH（人用药品注册技术规定国际协调会议欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。 
　　·ICH的目的是寻求解决三方国家之间存在的不统一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用人、动物和材料资源，减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开发使用；同时采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。  
　　（1）ICH发起者 
　　包括三个方面的6个机构。三个方面是指欧盟（EU）、美国和日本。 
　　6个机构具体名称是： 
　　·欧洲的药品管理当局--欧盟（EU）。 
　　·欧洲联邦制药工业协会（EFPIA）。 
　　·日本的药品管理当局--日本厚生省（MHW）o 
　　·日本制药商联合会（JPMA）。 
　　·美国的药品管理当局--美国食品和药品管理局（FDA）。 
　　·美国药物研究和制药商协会（PhRMA）。 
　　（2）筹划指导委员会 
　　ICH筹划指导委员会协调国际会议的准备过程、选择协调论题、根据ICH章程进行协调动议并监督整个协调进度。该委员会每年至少召开两次会议。 
　　ICH的6个发起者和国际制药商联合会协会（IFPMA）在有14个成员组成的领导委员会中各有两个席位，该委员会由一个管理部门任主席，根据筹划指导委员会召开的会议，由所在地一方担任轮值主席。国际制药商联合会协会（IFPMA）提供ICH秘书处。 
　　（3）筹划指导委员会观察员 
　　ICH会议主要与欧洲、日本和美国相关，但实际世界其他组织也对会议具有极大的兴趣。从一开始，世界卫生组织（WHO）、加拿大健康保护支部和欧洲自由贸易联盟（EF－TA）就被指定为观察员参加ICH筹划指导委员会会议。 
　　（4）ICH会议 
　　筹建初期，筹划指导委员会就认识到保证协调过程以透明的方式进行的重要性，即ICH对议题的讨论和建议应在公开论坛上进行。三方同意议题讨论的方式应当是国际性会议或一系列的区域和专题讨论会议。迄今为止，ICH已于1991年11月（比利时，布鲁塞尔），1993年10月（美国，弗罗里达，奥兰多），1995年11月（日本，横滨），1997年7月（比利时，布鲁塞尔）召开过四届大会，参会人员达数千人之多。 
　　（5）ICH统一指导原则的协调过程 
　　步骤一：提出议题后组成专家工作组，进行技术讨论，起草文件初稿，在专家组内取得一致意见。 
　　步骤二：筹划指导委员会签署、定稿、发表一致意见的公告。  
　　步骤三：筹划指导委员会外的协商讨论。此定稿交三方6成员分别协商→正式协商→意见达成一致→专家工作组技术讨论，取得一致报送筹划指导委员会 
　　步骤四：ICH指导原则最终确立。筹划指导委员会根据三方6成员所提建议定稿，确立最终文件→正式协商→意见达成一致→专家工作组再次技术讨论ICH筹划指导委员会批准的指导原则公布。 
　　步骤五：发布实施。根据国家、地区的程序，批准的ICH指导原则在欧洲、美国与日本分别发布实施。ICH协调过程全部完成。 
　　（6）ICH专家工作组（EWGs）及论题 
　　专家工作组就协议中的某些技术问题向筹划指导委员会提出建议。  
　　ICH根据工作需要按议题建立相应专家工作组。由会议的6个发起者提名政府管理和制药工业联合专家工作组。专家工作组按协调的主要论题，分为安全性、质量和有效性专家工作组小组，每一个小组指定讨论题目的论题负责人。 
　　具体论题在"安全性"、"质量"、"有效性"和"多学科性"的总标题下划分。其中与临床试验有关的论题如下： 
　　S3 毒代动力学和药代动力学 
　　S3a 毒代动力学：毒性研究中全身用药评价指导* 
　　S3b 药代动力学：重复剂量组织分布研究指导* 
　　E1 评价临床安全性的人群用药范围* 
　　E2 临床安全性数据管理 
　　E2a 快速报告的定义和标准** 
　　E2b 不良药物反应（ADR）报告传递的数据要素 
　　E2c 定期安全性更新报告* 
　　E3 临床研究报告的结构和内容** 
　　E4 支持药物注册的剂量--疗效信息* 
　　E5 接受外国临床资料的种族因素 
　　E6 临床试验管理规范（GCP）** 
　　E6A GCP附录：研究者手册** 
　　E6B GCP附录：临床试验的基本文件** 
　　E7 特殊人群的临床试验：老年病学* 
　　E8 临床试验的一般考虑 
　　E9 临床试验统计学指导原则** 
　　E10 临床试验中对照组的选择 
　　M1 医学术语 
　　M2 信息与数据电子传递标准 
　　M3 进行药物人体临床试验的非临床安全性研究* 
　　（备注：* 已由ICH正式颁布，** 见附录 
　　（7）ICH今后的工作和目标 
　　ICH将继续为了公众健康的利益而工作，主要目标是保证以有效和经济的方式开发安全、优质、有效的新药，以使新药及改进的产品尽快用于患者。重点分为以下两类： 
　　·关于新论题的工作，包括由于科学技术的进步以及材料申报有关活动引起的对现有指导原则的修订及特定的题目。 
　　·监督现有指导原则的执行，以保证到目前为止已获得的协调的成就得到维护，并通过考查现有ICH指导原则的发展、说明及合理应用来扩大这一成就。 
　　监督和指导现有指导原则的贯彻实施，建立一套程序对指导原则的贯彻、教育及普及工作进行监督并采取行动；召开有关ICH指导原则的研讨会；根据来自使用者的反馈做出决定，以一种完善或修改的指导思想对现有指导原则的条文进行考查。 
　　ICH为普及和分享协调工作已取得的成就，鼓励非ICH成员接受并合理采用这些指导原则。将ICH的观念与本国或本地区的管理体系相结合，将促进全球用于产品注册的技术规定的协调工作，并促使实现新药及改进产品尽快用于患者这一目标。WHO在这一活动中将起重要作用。 
　　在过去几年，新药开发中存在的费用增加、耗时的模式及投资风险大已成为制药工业结构调整的主要因素，这些影响将很可能持续到下一个世纪。能否提高效率，而实现将新治疗方法尽快用于患者这一目标则依赖于管理及科学的协调。迈入21世纪后，ICH为实现这一目标不懈的努力，将在这一领域发挥愈来愈重要的作用。 
　　（8）ICH在国际临床试验规范化管理中所起的作用 
　　ICH自1990建立以来，已在减少新药产品的开发及技术材料申报过程中的重复性工作方面取得显著的成就。主要是：促进了制药企业与当局的对话和合作；三方成员国之间通过国际协调对药品注册取得了一致的规定；公布了ICH GCP和36个论题的ICH指导原则；减少了三方成员国之间的重复研究，缩短了新药研究开发的时间，减少了实验动物数量，节约了研究费用；改进和规范了实验技术方法；加强了成员国之间的合作关系；对非成员国产生了积极的影响，在世界范围内得到广泛的关注。 
　　尤其是1997年5月ICH GCP的颁布，得到了世界各国的广泛重视。现今，大部分新药是由ICH三方成员国研制开发的，其临床研究规范代表了国际最新水准。世界卫生组织每次都派观察员参加ICH会议并参与讨论，越来越多的非ICH成员的管理机构也派观察员参加会议，使协调成果推广到了ICH三方成员国以外的国家。目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心临床试验基本以ICH和WHO的各项指导原则为标准。 
　　1997年，我国药政管理部门领导和专家参加了在布鲁塞尔召开的ICH第四次大会，与美国FDA的官员和专家进行了双边会谈，与国际同行进行了广泛的交流。1998年3月，根据我国国情，卫生部参照了WHO GCP和ICH4 GCP制定颁布了中国 GCP（试行）。经过1年多的广泛征求意见，现已由国家药品监督管理局正式颁布实施。