摘要： 医疗器械软件注册审查指导原则 （2022年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确 阅读全文