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确认(VAL 3级)
成熟度第三级的工程类过程域
目的
确认(Validation, VAL)的目的,在于展示置于预期环境中的产品或产品组件,可满足其预期的使用需求。
简介
所有的产品均可于其任何的预期环境中(例如:操作、培训、制造、维护及支持服务)执行确认活动。可用于工作产品的确认方法,亦能使用于产品及产品组件上。(整个过程域中,产品及产品组件的意涵也包括服务及其组件) 选择工作产品(例如:需求、设计、原型)的基础在于,何种最佳指针能衡量产品及产品组件可满足使用者需要的程度,因此在整个产品生命周期,可早点并逐步执行确认。
确认环境应能表达产品及产品组件的预期环境,同时亦能表达适用于工作产品确认活动的预期环境。
确认证明所提供的产品符合预期的使用需求,而验证说明工作产品是否适当的反映了特定需求。换言之,验证确保「你把事做对了」,而确认确保「你做了对的事」。确认活动使用与验证类似的方法,例如:测试、分析、检查、展示或模拟。通常,确认活动包含了最终使用者及其它相关干系人。确认与验证活动经常同时执行,且可能使用部分相同的环境。
若有可能,执行确认应将产品或产品组件置于其预期环境中运作。确认可能使用全部或部分的预期环境,使用工作产品执行确认,可让议题在项目生命周期中,透过相干系人的参与来及早发现。服务的确认活动可应用于工作产品,例如建议书、服务目录、工作说明书,以及服务纪录。
当确认议题识别后,还需参考需求开发、技术解决方案或项目监控过程域的实践,并予解决。
本过程域互为基础的特定实践说明如下:
• 「选择需确认之的产品」特定实践识别需确认的产品或产品组件,与用来执行确认的方法。
• 「建立确认环境」特定实践决定用来执行确认的环境。
• 「建立确认程序与准则」特定实践依照选定的产品特性、使用者限制、确认方法与确认环境来开发确认程序与准则。
• 「执行确认」特定实践依照方法、程序及准则来执行确认。
特定目标及实践摘要
SG 1 确认准备
SP 1.1 选择需确认之产品
SP 1.2 建立确认环境
SP 1.3 建立确认程序与准则
SG 2 确认产品或产品组件
SP 2.1 执行确认
SP 2.2 分析确认结果
各目标的特定实践
SG 1 确认准备
执行确认准备。
准备活动包含选择需确认的产品与产品组件,建立并维护确认环境、程序及准则。所选定的确认项目可能仅包含产品,也可能包含适当等级的产品组件,该产品组件可用以建立产品。任何产品或产品组件均可确认,包括替换、维护及培训产品等。
准备执行产品或产品组件确认所需环境。环境可以购置或制订规格、设计及建造。确认环境可考虑产品集成及验证所使用的环境,以减低成本并提高效率或生产力。
SP 1.1 选择须确认之产品
选择须确认的产品及产品组件,及每一产品及产品组件使用的确认方法。
根据产品及产品组件与使用者需要的关系,来选择需确认之产品与产品组件。必须决定每个产品组件确认的范围(例如:操作行为、维护、培训及使用者接口)。
可被确认的产品及产品组作,举例如下:
• 产品及产品组件的需求与设计
• 产品及产品组件(例如:系统、硬件单元、软件、服务文档)
• 使用者接口
• 使用者手册
• 培训教材
• 过程文档
收集执行确认的需求与限制,然后依据确认方法展示出满足使用者需求的能力,来选择确认方法。确认方法不只定义产品确认的技术,也会主导设施、设备及环境的需求。这会导出由需求开发过程所处理的低层产品组件需求,也可能产生衍生需求,例如测试集与测试设备的接口需求。这些需求均传送到需求开发过程,以确保产品或产品组件能于可支持确认方法的环境中执行确认。
确认方法应于项目生命周期初期即做选择,才能让干系人清楚的了解与同意。
适当时,确认方法说明产品与产品组件的开发、维护、支持及培训。
确认的方法,举例如下:
• 与使用者讨论,可能在正式审查的场合
• 原型展示
• 功能性展示(例如:系统、硬件单元、软件、服务文档、使用者接口)
• 培训教材的试行
• 由最终使用者及其它相关干系人执行产品及产品组件的测试
• 分析产品及产品组件(例如:模拟、塑模、使用者分析)
硬件工程适用
硬件确认活动包括,以塑模执行形式、定义及机械设计的功能的确认;热模;维护性及可靠性分析;时序展示;以及电子或机械产品组件的电子化设计仿真。
典型的工作产品
1. 需确认的产品或产品组件清单
2. 每一产品或产品组件的确认方法
3. 每一产品或产品组件执行确认的需求
4. 每一产品或产品组件的确认限制
子实践
1. 识别项目生命周期中,产品或产品组件确认的主要原则、特性及阶段。
2. 决定需确认何种类型的使用者需要(操作、维护、培训或支持)。
产品或产品组件于其预期作业环境中,必须是可维护及可支持的。本特定实践说明可能伴随产品一起交付的维护、培训及支持服务。
展示维护工具在实际产品上运作,是于作业环境中评估维护概念的范例之一。
3. 选择需确认的产品与产品组件。
4. 选择用以确认产品或产品组件的评估方法。
5. 与相关的干系人共同审查产品或产品组件的确认选择、限制及方法。
SP 1.2 建立确认环境
建立并维护支持确认工作所需的环境。
确认环境的需求可由下列产生:所选择的产品或产品组件、工作产品的类型(例如:设计、原型、最终版本)及确认的方法。这会产生采购或自行开发设备、软件或其它资源的需求。这些需求会提供给需求开发过程进行开发。确认环境可能包含现有资源的再利用,在此状况下,必须安排这些资源的运用。
确认环境包含的要素类型举例如下:
•测试工具与需确认产品的接口(例如:范围、电子设备、探针)
•暂时嵌入的测试软件
•可将计算机内部数据移转出来,进一步分析或重新执行的记录工具
•以软件、电子设备或机械设备仿真过的子系统或组件
•仿真的接口系统(例如:为测试海军雷达的虚拟战舰)
•实际接口系统(例如:为测试雷达与弹道追踪设施的飞行器)
•设施及客户供应的产品
•操作及使用前述各要素的熟练人员
•专用于计算或网络测试的环境(例如:仿真作业的电讯网络测试环境,或由通讯主干、交换机以及为实际集成与确认所建立的系统,上述三者组成的设施) 及早选择需确认的产品或产品组件、确认需使用的工作产品及确认方法,可确保确认环境于需要时已经备妥。
执行确认所需环境必须谨慎控制,以便复制、分析结果及再次确认有问题部分。
SP 1.3 建立确认程序与准则
建立并维护确认程序与准则。
定义确认程序与准则,以确保产品或产品组件置于其预期使用环境中,会符合预期使用需要。验收测试项目及程序可能合于确认程序的需要。
确认程序与准则包含维护、培训及支持服务的测试及评估。
确认准则的来源,举例如下:
• 产品与产品组件需求
• 标准
• 顾客验收准则
• 环境绩效
• 绩效偏差的阈值
SG 2 确认产品或产品组件
确认产品或产品组件,已确保在预期作业环境中可适用。
确认方法、程序及准则是用来确认所选择的产品与产品组件,以及相关的维护、培训及支持服务。此项确认是在适当的确认环境中进行。整个产品生命周期中,都要执行确认活动。
SP 2.1 执行确认
对选定的产品及产品组件执行确认。
为让使用者接受,产品或产品组件置于预期作业环境中,其工作表现必须完全符合预期要求。
执行确认活动,并依据已建立的方法、程序及准则,收集结果数据。
适当时,记录已执行的确认程序及执行时所发生的偏差。
SP 2.2 分析确认结果
分析确认活动的结果。
由确认测试、检查、展示或评估产生的数据,应予分析并与所定义的准则比对。分析报告应指出需求是否符合,如有偏差,报告需记载成功或失败的程度,并将可能失败的原因分类。所收集的测试、检查或审查结果,需和已建立的评估准测比较,以决定是否继续进行,或处理属于需求开发或技术解决方案过程域的需求或设计议题。
分析报告或确认文档可能指出,测试结果不佳乃是确认程序或执行环境的问题。
仅适用于连续式表述 GG 1 达成特定目标
本过程将识别输入的工作产品转换为输出的工作产品,并支持与促进过程域特定目标的达成。
GP 1.1 实施特定实践
实施确认过程的特定实践,以开发工作产品并提供服务,达成过程域的特定目标。
GG 2 制度化已管理过程
将过程制度化为已管理过程。
仅适用于阶段式过程域 GG 3 制度化已定义过程
本通用目标反映在阶段式表述的位置。
GP 2.1 建立组织方针
建立并维护组织的方针,以规划和执行确认过程。
详细说明:
本方针建立组织的期望,以选择需确认的产品及产品组件、选择确认方法、建立并维护确认程序、准则与环境,确保产品及产品组件于其预期操作环境下,能符合使用者的需要。
GP 2.2 规划过程
建立并维护用来执行确认过程的计划。
详细说明:
执行确认过程的计划包含(或参考)在项目计划。项目计划在项目策划过程域中说明。
GP 2.3 提供资源
提供充分的资源,以执行确认过程、开发工作产品及提供过程服务。
详细说明:
产品及产品组件的确认可能需要特殊设施。必要时,这些确认所需的设施可以自行开发或采购。
其它提供的资源,举例如下:
• 测试管理工具
• 测试项目产生器
• 测试涵盖分析器
• 仿真器
• 负载、压力及绩效工具
GP 2.4 分配责任
分配确认过程的责任与授权,以执行过程、开发工作产品及提供过程服务。
GP 2.5 培训人员
依需要培训人员,以执行或支持确认过程。
详细说明:
培训主题,举例如下:
• 应用领域
• 确认原则、标准及方法
• 预期使用环境
GP 2.6 管理配置
将指定的确认过程工作产品,纳入适当等级的控制。
详细说明:
纳入控制的工作产品,举例如下:
• 需确认的产品或产品组件清单
• 确认方法、程序及准则
• 确认报告
GP 2.7 识别并纳入相关的干系人
依计划识别并纳入确认过程相关干系人。
详细说明:
从下列人员中选择相关的干系人:客户、使用者、开发者、生产者、测试人员、供应者、营销人员、维护人员、销毁人员,以及其他可能被产品及过程影响或可能影响产品及过程的人。
干系人参与的活动,举例如下:
• 选择要确认的产品与产品组件
• 建立确认方法、程序及准则
• 审查产品及产品组件确认结果,并解决议题
• 与顾客或使用者解决议题
客户或使用者的议题,当与下述基线需要项目有重大差异时,需予特别解决:
• 合同或协议书的豁免权(什么、何时,以及哪些产品、服务或制造的产品)
• 额外的深入研究、试验、测试或评估
• 合同或协议书可能的变更
GP 2.8 监控过程
依本过程的执行计划,监控确认过程,并采取适当的纠正措施。
详细说明:
用以监控的度量及工作产品,举例如下:
• 确认活动完成次数(计划及实际)
• 确认问题报告趋势(例如:问题数及关闭数)
• 确认问题报告处理时间(即每一问题报告悬而未决的时间)
• 特定确认活动的进度
GP 2.9 客观评估遵循程度
依本过程的说明、目标、标准及程序,客观评估确认过程的遵循程度,并解决不符合的情况。
详细说明:
审查的活动,举例如下:
• 选择须确认的产品及产品组件
• 建立并维护确认方法、程序及准则
• 确认产品或产品组件
审查的工作产品,举例如下:
• 确认方法、程序及准则
GP 2.10 与高层管理人员审查各状况
与高层管理人员审查过程的活动、状况及结果,并解决问题。
仅适用于连续式表述
GG 3 制度化已定义过程
将过程制度化为已定义过程。
本通用目标反映在连续式表述的位置。
GP 3.1 建立已定义过程
建立并维护已定义确认过程的说明。
GP 3.2 收集改进信息
收集由规划和执行确认过程所衍生的工作产品、度量、度量结果及改进信息,以支持组织过程与过程资产的未来使用与改进。
详细说明:
工作产品、度量、度量结果与改进信息,举例如下:
• 产品组件原型
• 确认环境之可用时间的百分比
• 每个开发阶段中,透过确认所发现的产品缺陷数量
• 确认分析报告
仅适用于连续式表述 GG 4 制度化已量化管理过程
将过程制度化为已量化过程。
GP 4.1 建立过程的量化目标
建立并维护确认过程的量化目标,该目标用来处理以客户需要与经营目标为基础的质量与过程绩效。
GP 4.2 稳定子过程绩效
稳定一个或多个子过程的绩效,以决定确认过程的能力,是否达成已建立之量化质量与过程绩效目标。
GG 5 制度化已优化过程
将过程制度化为已优化过程。
GP 5.1 确保持续的过程改进
确保确认过程的持续改进,以实现相关的组织经营目标。
GP 5.2 纠正问题的根本原因
识别并纠正确认过程之缺陷与其它问题的根本原因。