【智能QbD风险评估工具】上海道宁为您带来LeanQbD介绍、试用、教程
根据市场行业调查
风险评估需要大约3个月时间
对于很多忙碌的科研人员
3个月的小组会议太过漫长
LeanQbd是一款
智能QbD风险评估工具
由智能算法提供支持
可以在很短的时间内进行风险评估
通过已有Lean QbD™模板
您可以随时开始风险评估
一、开发商介绍
QbDWorks是一个科学家社区，他们在这里分享他们真实的QbD问题和实践。LeanQbD软件是我们的QbDWorks社区分享的成功与失败经验的结晶。
LeanQbD使科学家能够轻松的实施QbD (质量源于设计)。
质量源于设计是一种系统的开发方法，它从预先确定的目标开始，强调产品和过程的理解和过程控制，基于健全的科学和质量风险管理。
LeanQbD是很多生物技术、制药、医疗器械相关企业和组织的绝佳选择，截至目前为止，Merck、Lilly、Medtronic、Dr. Reddy's、Sun Pharma和FDA等著名公司都在使用LeanQbD来进行风险评估。
二、产品功能
1、产品包含
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QbD风险评估软件
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一个 QTPP-CQA-CPP模板：立即发布的平板电脑模板
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一个 QTPP-CQA-CPP模板：生物制剂的aMab模板（可购买）
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更多模板与产品模板定制
这些模板是根据FDA和行业案例研究构建的，您可以轻松地为您的项目进行编辑。通过这些模板将帮助您节省会议时间来收集候选人QTPP、CQA和CPP。
2、QbD风险评估功能
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简化过于复杂的风险评估过程
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消除非增值会议
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通过节省科学家的时间并提出正确的问题来获得科学家的支持。
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轻松促进QbD会议并缩短准备时间
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直观地分享和交流风险评估结果
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在整个开发生命周期中更新风险指数很容易。
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使用实践风险评估模板节省时间。
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……并带领您的QbD计划取得成功”
三、产品优势
1、易于使用和简化流程
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作为QbD的第一步，风险评估对您的团队来说必须简单且轻松。
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使用LeanQbD很直观，因为它是由科学家设计的，也是为科学家设计的。
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轻松分配和跟踪风险，连接QTPP-CQA-CPP/CMA。
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使用智能仪表板可视化风险参数。
2、节约时间和自动化
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延迟1天 = 损失100万美元
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节省3个月的开发时间。
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使用FDA案例研究中的QbD风险评估模板节省时间。
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自动化生成耗时的文档、报告和图表。
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您的同事会认可您为加快QbD项目的开发时间所做的贡献。
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只关注必要的设计空间工作 - 更重要的工作。
3、合作&远程工作
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您和您的团队可以在QbD项目上实时协作。
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易于远程管理项目或客户。
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消除70%不必要的会议。
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减少70%的会议并提高生产力和满意度！
四、产品特征
QbD风险评估是Quality-by-Design计划的支柱。
LeanQbD是智能的QbD风险评估工具，可将过程参数与您的患者联系起来。
使用相关矩阵和FMECA来计算质量目标产品概况、关键质量属性、关键工艺参数和关键材料属性的风险，该软件在后台运行，因此您可以专注于重要的事情 - 将科学与患者联系起来。
步骤1—输入参数：
使用Lean QbD™模板， 您可以立即开始，跳过您习惯的大部分繁琐的初始设置。根据您的需要自定义QTPP/CQA/CPP输入。我们还提供导入服务，帮助您从excel或其他数据格式迁移。
步骤2：—分配风险：
我们专门的风险评估网格和向导使其变得简单，将科学家的时间和职能解耦。在每个步骤中，记录 并根据需要存储相关的元数据和文件附件。
步骤3—关键参数：
综合图表和报告（包括(C)PP和基本原理的用户自定义输入）使确定患者风险变得容易。我们详尽的风险评估文档报告可帮助您比以往更快地准备FDA提交。
