SDTM - DM

是人类临床试验受试者的父域

假设：

1. 不同公司用不同方法区分Site和Sponsor。但CDISC标准推荐必须收集SITEID，INVNAM和INVID是permissible。

2. 在一个实验中，SUBJID用来唯一区分一个人；如果一个人参加多个试验，USUBJID用来唯一区分一个人。注意是识别一个人，而不是一条记录。

DM要求每个受试者一条记录。

 

3. 注意个人信息的收集要符合法规指导，像BRTHDTC。

4.1 ARMCD ACTARMCD都是来自TA的ARMCD ACTARMCD(例外：如果是多阶段治疗且受试者没完成所有阶段治疗，可以和TA不一致)。如果ARMCD ACTARMCD为空，则需要ARMNRS需要说明为空原因。

对于多阶段治疗，推荐ARM ACTARM是由反映出指定的各阶段治疗（顺序和内容）。

4.2. ARMCD ACTARMCD不相同，没必要ARMNRS；

4.3. 如果ARMNRS是Unpanned trt，则ACTARMUD应该加以描述

 

5. SDTM和SUPP--不允许包含任何population变量。

6. RACE相关信息：MULTIPLE，或OTHER，这两种详细信息在SUPP--说明。或UNKNOWN(受试者不提供)

7. RFSTDTC, RFENDTC, RFXSTDTC, RFXENDTC, RFICDTC, RFPENDTC, and BRTHDTC是qualifier变量，而不是Timing变量。因为这些时间不是记录收集时间。

DM中只被允许的identifier/timing/qualifier变量，VISITNUM, VISIT, VISITDY. The Record Qualifier DMXFN(External File Name)是唯一允许添加变量

8. RFSTDTC用来计算DY。如果试验不设计服药，或者随机化和治疗间间隔很大，则重新选个参考时点。

　　RFSTDTC为空对于"SCREEN FAILURE" "NOT ASSIGNED" "NOT TREATED"

9. RFSTDTC and RFENDTC通常由sponsor定义，如果有清洗期，或医疗程序，像活检验。RFSTDTC可能是RFICDTC，而不是参考服药时间。

　　RFXSTDTC 和 RFXENDTC是服药开始结束时间。和SE中treatment元素开始结束时间一致。

　　RFICDTC and RFPENDTC，签知情同意时间(如果签多次，使用第一次的)和最后一次参与试验活动时间(组最后一次记录数据的时间)。如果试验不涉及服药，则可能和RFSTDTC RFENDTC相同

具体存入方法:

aCRF --> SDTM存入方法

补充：

1. 

 

 如果sponsor决定把一些值map到另外一些值。 

2. 

 

 

 

 

 

 把other的具体值map到CT的那些值。