SDTM - Assumption

1. timing变量可以被加到DOMAIN中，但有些DOMAIN不行

对于三个基本domain，必须有一个timing变量。按ISO8601格式。

2. EPOCH变量基于--DTC,--STDTC，如果样本是持续一段时间，则基于--ENDTC

　　EPOCH不能被derive，只能assign，根据crf assign。如果时间不能判断EPOCH，则留空。

　　Interventions or Events ， Findings performed before their participation in the study，EPOCH都是空？

　　计划内访视根据VISITNUM指定EPOCH。计划外访视根据--DTC/--STDTC指定EPOCH，需要和SESTDTC,SEENDTC比较。

2.1 PHASE

PHASE(只出现在TS域,PARAMCD=TPHASE)：用于说明临床试验是几期。例如，PHASE III Trial

3. 变量顺序

三类基本domain ：Identifiers，Topic, Qualifier, and Timing。具体顺序参考SDTM model。

define中的变量顺序和SDTM数据集中要一致。

4. Req, expected, permissible

Req：识别记录，或使得记录有意义。必须不能为空，包含在SDTM中；

Exp：对记录的补充。可以为空，包含在SDTM中；

Per：可以为空，包含在SDTM中；

　　即使全为空，如果有必要，也包含在SDTM中。

5. 数据集的拆分

基于--CAT --SCAT。FA基于--OBJ

数据集命名，前两个字母一致。

SUPP--数据集如何拆？

6. Origin

变量是怎么来的，数据是怎么来的。

7. nature key

方便了解数据结构。优先使用收集的。如果用supplenmetal，要QNAM.VAR；

不推荐--TEST --TESTCD包含所有测量信息，应尽可能简单。用其它qualifier变量去存信息。

8.  --CD和Label说明

--TESTCD限制8个字符

ARMCD最多20个

ETCD和TSPARMCD限制8个字符，但没有符号限制。

label不超40个字符。

9. 变量注意整个study一致。像type CT format等

10. --前缀

A-Z第一个字母，A-Z 0-9第二个字母。

不适用--前缀的。identifier变量，VISIT变量，DM变量。SUPPQUAL变量等

11. USUBJID and SUBJID

subject就是patient；

USUBJID是用来唯一区分一个人，不能有两个及以上的人有相同USUBJID。

如果一个人参加多个试验，USUBJID相同，SUBJID不同。

 

12. 文本推荐大写，但一些文本，test等可以首字母大写，方便阅读。来自字典的则和字典一致。

13. 空值

--STAT --REASND

14. grouping variables

14.1

 

14.2 --CAT --SCAT

一般来说，其值都是在单个DOMAIN中有意义。但：

MHCAT中某个值和AECAT某个值相同

AECAT和FACAT值相同。例如AE某个不良反应，其某个参数存在了FA中

RELREC用来说明收集数据时的复杂关系，例如，吸氧同时测量VS，PR。其--CAT相同，如压力测试。

15. --ID

--GRPID是同一USUBJID内同一DOMAIN内；

--SPID --REFID有时也用做group。

----LNKID是一对多；--LNKGRP是多对一

--CAT和--GRPID不同：

--CAT有CT，实验前已知，across subjects;    不同subject间值一致，例如某个伴随用药；

--GRPID没CT，实验前未知，同一subject内；不同subject间值不一致，如SAE，AETERM不同。

--RESCAT是收集数据后分组；

16. 变量长度

label最长200，变量需要trim，设置成所需要的最大长度。

17. CT值

包含在define中。应该是可读的，而不是编码。

具体放coding哪些变量？

18. topic变量默认按verbatim排序，也就是--TRT --TERM --TESTCD；

19. YN CT值

空值不能被指定为N；像--LOBXFL等只是识别最后一条观测记录，没必要非最后一条记录标记N

YN CT是可扩展的，例如NA U

 20. date and time format

 

对于缺失值，仅一个-代表缺失值，日期间的三个-不能少

 例子：

  

 

 

 

intervel period：

 

 

 

 21. study day

以RFSTDTC为参考时间；如果不以RFSTDTC为参考时间，则需要把参考时间存SUPP--中。

22.  VISIT VISITNUM

VISIT就是些临床遭遇

VISIT和VISITNUM是一 一maping，按时间排序

VISITDY:

  如果VISIT持续大于一天，则VISITDY按开始日期算

  对于unplanned visit，VISITNUM不为空，VISITDY为空。因为VISITDY就是按planned算的

  VISIT为unplanned，可以直接存为unplanned。

  VISITDY来自TV域

23. --STRF --ENRF

是相对于RFSTDTC RFENDTC定义的Period

--STRF：相对于参考period观测开始。--STRF are "BEFORE", "DURING", "DURING/AFTER", "AFTER", and "U"

--ENRF：相对于参考period观测结束。--ENRF are "BEFORE", "DURING", "DURING/AFTER", "AFTER" and "U"

24. --STRTPT --STTPT --ENRTPT --ENTPT

--STTPT --ENTPT都是某个时间点

BEFORE COINCIDENT ONGOING；

after不是一个有效CT，因为表示在时间点后收集。

25. 流逝时间

 

 

 

--ELTM是计划流失时间，实际流逝时间=--DTC-RFTDTC 

--TPT是一个时间点，--ELTM是描述一段时间。

 26. 使用TPT时，--TPT --TPTNUM成对出现，--TPTREF|VISIT可能出现。

例如只有一个VISIT只有一个评估点，没必要--TPT --TPTREF。

例如只每个VISIT只有一个评估点，所有参考时点都相似，可以只用--TPTREF。

例如当一个试验的数据收集和任何参考时点无关，只是单纯记录第一次、第二次采集等，使用--TPT --TPTNUM；不用--TPTREF

--TPTREF可能和任意VISIT无关，例如居家吃药。--TPTREF是吃药。

否则，一般来讲VISIT --TPTREF --TPT用来唯一识别记录。

当protocol规定了参考干预和评估，使用--TPTREF

 VISIT可以用来只表示PERIOD，--TPTREF具体表示天；

 

 

 

27.  "4-6 hours after dose" or "12 hours +/- 2 hours after dose"

 这种情况，--TPT就是那段文本，--ELTM可以是PT4，这由sponsor决定；

28. Disease Milestone

某个感兴趣的疾病事件或活动发生事件不固定，一旦发生，会启动相应的数据收集程序。

MIDS和--TPTREF类似

RELMIDS和--TPT --RELTM类似

MIDSDTC和--RFTDTC类似

29.  Finding domain中NOT DONE

--ORRES必须为空。--STAT为Not Done

如果一条记录不是收集的，而是衍生的。--DRVFL必须为Y，如果衍生自多个VISIT，sponsor必须指定VISITNUM的值

30. --ORRES --STRESC --STRESN

--ORRES是原始值，也可能来自原始CT值。这样，这三个变量值相同。

--ORRES带有大于小于号，--STRESN为空

如果某个VISIT，所有--TEST都没被测量，直接TESTCD=--ALL，--STAT为Not Done

或者某组TEST都没测，直接TESTCD=--ALL，--STAT为Not Done。

如果某个VISIT内，某个TEST没做，--TEST正常存，--STAT为Not Done。

31. 长度限制

--TEST限制在40字符内，因为TRANSPOSE后，可能会作为某一列的Label；

IETEST TITEST不超200，意味着不能拆分，可以在metadata描述，或在define加个acrf的连接；

其它变量超200字符，前200存DOMAIN中，后面的存SUPP--中：
拆分时注意可读性，拆分后变量名字加数值后缀，拆分后Label不变

如果变量名字正好是8个，则去掉末尾字符，变成数字。

如果一个变量正好是Supplemental变量，则都存SUPP--中，第一个变量不加数字

 

 32. Evaluator

intervention和events不需要，因为不需要评估；当数据是可挂数据时，也不需要评估；

如果有多个评估，primary评估放domain，其余放SUPP--，变量后缀加数字

33. Clinical Significance for finding

加--TESTCD='INTP', 结果是Normal或Abnormal，也可能SUPP--在加--CLSIG表明是否显著

直接在SUPP--加--CLSIG，表明某个TEST是否显著

34. --REASND

general domain中都有，a result in a findings class or an --OCCUR value in an events or interventions variable

一定是非mediacal indication. 否则，一般存--INDC(给药的医学条件), --ADJ

35. 事件类和干预类 --PRESP --OCCUR

这两个domain有两种收集方法，一是自由文本，而是pre-specified list勾选；

 

 36. long-term follow-up 

via telephone calls rather than clinic visits, Regardless of the method of contact

37. Baseline 

-- LOBXFL:  Last non-missing value prior to RFXSTDTC (Operationally derived)

--BLFL:  A baseline defined by the sponsor (Could be derived in the same manner as --LOBXFL or ABLFL, but is not required to be)