TDM-基础概念

1. EPOCH

根据时间序列，把整个试验划分为各个EPOCH，每个EPOCH作为整体服务于某个研究目标。例如SCREENING、pharmaceutics(for PK)、TREATMENT、WASH-OUT、FOLLOW-UP等

1.1 多个相似的epoch
如果有多个相似的epoch，推荐加数字。例如TREATMENT1 TREATMENT2等。

在双盲试验中。Blinded Treatment 和 Open Label Treatment 比TREATMENT1 TREATMENT2更合理。

1.2 EPOCH的值可以等于和元素相关的visit的值，元素是受试者被指定ARM中的某一个。例如SCREENING.

1.3 在一个ARM路径中，EPOCH并不严格用来表示element序列。但它是ARM间进行比较的一个概念基础。

1.4 在对EPOCH赋值时，有相同EPOCH值的element具有一定的可比性。

1.5 EPOCH当作时间变量用在DS EX中时，如果有多个ARM，不能都是TREAMTENT,要区分TREATMENT1 TREATMENT2等。

2. ARM

ARM就是treatment

3. Element

Element就是干预和时间。

Element有treatment 和non-treatment，during a period of time. Ttreatment就是一些干预。non-treatment是SCREENING、WASH-OUT、FOLLOW-UP、REST、WAIT等。

Element之间没有时间gap。

Element是创建Study Cell的block，ARM是Study Cell的组件。

 Run-in也叫做block，三个treatment叫做三个block；

4. Study Cell

被EPOCH和Trial Path(arm)划分为多个单元。每个试验组和时段的组合都将对应于一个研究单元。

例如，3-arm平行试验在TREATMENT epoch有三个Study Cell.

上图每个ARM每个Epoch，都有一个Study Cell，每个study cell都有一个元素；

5. Element and Study Cell

复杂实验中，一个Study Cell包含多个Element。

复杂试验中每个study cell有多个元素。例如元素循环，固定序列，或其它模式。

6. Branch 

ARM 路径开始发散的点叫做Branch point. 发生在两个EPOCH之间，和Element有关。

仅当元素末尾有分支时才涉及Branch。例如run-in末尾，随机分组到treatment。

7. Transition

Subject跳过下一个element的条件。例如从A到FU，而不是A-B-FU。 或者进入某个element的条件，例如进入follow-up的条件。

 8. VISIT

就是clinical encounter. 临床上和受试者的一些互动。

9. 试验设计矩阵

 

 

 

由element组成，用EPOCH分离(block)；