TDM-TA TE

TA TE都是受试者计划临床经历域。

TA域的结构是one record per planned element per arm

TA域是Trial Design的核心，arm路径每出现一个element，TA就有一条记录。

1. TA域的假设

1.1 TAETORD是正数，一般从1开始。可连续也可不连续，但要正确的反映element顺序。

1.2 有相同TAETORD的不同ARM中的ELEMENT可能不同，也可能相同。

1.3 TABRANCH用来描述branch decision的结果。

 

 

1.4 Branch decision不一定都是随机化，也会取决于疾病评估或受试者意愿。

1.5 在随机化和开始治疗期间通常有个小gap，但没必要为这个gap设计一个element，因为subject在此期间离开试验概率很小.

1.6 如果arm比较接近，可能考虑合并为一个arm。但ELEMENT变量应该是最长的。TATRANS中的描述可能会lead到短的arm

1.7 TATRANS可能为空，如果不存在transfer。

1.8 EPOCH 不是严格必须的。但可以提供一些比较信息，例如TREATMENT SCREENING. BLINDED.

1.9 EPOCH还有这个作用：不同arm的element是相同的，如果他们的EPOCH相同，则提供可比性。

1.10 EPOCH：有多个相似的Epoch

　　如果多个Epoch服务于同一个目的，例如Treatment1 Treatment2，考虑加数字后缀，这样CT可扩展

　　有时不需要数字后缀，例如BLINDED TREATMENT/OPEN LABEL TREATMENT，这样更有意义和方便比较。

1.11 TA没有完全描述Study Cell,但是有相同值的ARMCD和EPOCH组成Study Cell的描述。Transition Rule也是Study Cell的一部分

1.12 EPOCH可能用作时间变量，例如EX。这时，EPOCH对不同的epoch有不同的值，例如交叉试验，EPOCH值不能都是TREATMENT。

例子：

1.

 

 

 这种图的好处是：没有用single block显示path，而是通过数最右面的平行path数量，得到试验arm数。

 

 这种图的好处是：展示了EPOCH，展示了三个ARM，展示了三个每个epoch的元素顺序。arrow在最右面原因是在trial结束时，所有三个path才可见。