SDTM IG --- Base

1. Controlled Term, Codelist or Format

 

 

 

 

 就是对值的一些要求

2. 只递交CRF实际收集的数据，要求ADaM的source是SDTM，如果没有对应的SDTM，则不允许adam。

3. Required 和 Expected变量是必须存在的，前者要求不能有任何空值，后者可以存在空值。

4. Sponsor自定义的变量可以放SUPP中

5. 如果study包括permissible变量，即使全为空，也要放到SDTM数据集中。如果不涉及permissible变量，则不需要。

6. 自定义一个domain

要求:

前提是SDTM已存在的domain不满足需求

需要有general topic，不能是根据检验方法等

不能基于time建立新domain, 通常是收集到一个域。例如CM，包括之前用药和当前用药

如何使用收集的数据，也不允许根据这新建一个domain

去CDISC wiki SDTM Draft Domains Home 查draft ig，看有没有目标domain

 参考已存在的domain，选取合适变量和顺序

 

7. 在人类实验中谨慎使用下述变量

 

二

1. IG 是一切基础

2. Timing变量不允许加到RELREC SUPP中

3. EPOCH

EPOCH基于--DTC in finding , 基于--STDTC in event/intervention

或者基于--ENDTC当样本是intervel时，采样开始时是一个EPOCH，结束在另一个EPOCH。

3.1

EPOCH不允许impute，但可以assign基于CRF信息，即使CRF date信息不完全。EPOCH也可以为空

在参与实验之前，不涉及EPOCH，所以EPOCH为空。在三个基本域中

4. SDTM 变量顺序必须和IG一致

5. Required 和 Expected变量是必须存在的，前者要求不能有任何空值，后者可以存在空值

只要study涉及Expected 和Permissible变量，即使全为空，也要包含在数据集中。

6. 自定义domain以X Y Z开头

7. 数据集拆分

DOMAIN的值和拆分前一样

需要domain作为前缀的变量，这个前缀得一致

可以根据--CAT SCAT拆分

--SEQ必须唯一在一个USUBJID内

拆分后，SUPP--中的IDVAR一般为--SEQ，如果不用--SEQ，请确认merge back to parent domain时的正确性

Permissible变量没必要包含在两个拆分后的数据集中

拆分后的数据集名字可以有四个字母，--CAT. 例如FACM, FAAE，QS36(SF 36), SUPP--也可以有四个字母

SUPP--数据集跟着DOMAIN一起拆分，注意RDOMAIN还是保持原来的名字 FA/CM等

RELRECdomain中的RDOMAIN需要换成四个字

AP和define也得注意下

三

1. SDTM 中的--TEST变量不允许和测量部位等qualifier变量拼接在一起。但ADaM中的PARAM可以

--TESTCD推荐使用简单明了的，例如首字母。

原因：SDTM可能导致大量CT

--TESTCD八个字符不够用

2. SDTM有命名规则，详见SDTM 附录D--命名参考

3. --CD一般要求八个字母，ARMCD要求不大于20个字母。label要求不超过40个字符。

4. 要求变量名字，类型，CT，format，decode等全study保持一致

5. Domain中的变量多数使用DOMAIN作为前缀，除了

DM中的变量，RELREC中的变量，SUPP--中的变量

Timing变量，VISIT VISITNUM

STUDYID DOMAIN等

四

1. USUBJID是唯一识别一个subject/patient，SUBJID只是一个人的代号。

 

 同一个人可以有不同的SUBJID，但只有一个USUBJID

2. 长文本和--TEST推荐小写，方便阅读，其余的文本型或者MedDRA推荐大写

3. --STAT --REASND解释NOT DONE

4. 

 

 

5. --CAT/--SCAT和--GRPID

前者是across USUBJID，后者是USUBJID内

前者是提前设定的，可能有CT值。后者是CRF后设定的

6. 当CRF出现'Other, Specify'时，收集到SUPP--中，使用QNAM QLABEL QVAL 

 

 

 

 

如果Sponsor要求--INDC是受限于CT

 

 

如果Sponsor要求CT是可扩展的

 

 

 如果Sponsor对CT没啥要求

 

 

 

Finding域也对应这三种情况

 

 如果是Topic变量，则加--PRESP加以区分

 

 如果是--TEST，则直接Code就好

五Multiple 值

1. 

Intervention 或 Event 中的topic有可能含有多个值，根据sponsor要求进行拆分。

2. 如果是Finding中--TEST有多个值，加个Nature key进行区分

3. 如果CRF允许存在多个值，则把对应变量加SUPP中

 

 如果同时服用两种药

 

如果指定哪种药是感兴趣的药，这种指定必须清楚写在metadta中或CRF中

 

 

 六

1. 变量长度要求200

七

CT

1. * SDS team希望Sponsor有自己的CT

单一值。例如PR CM

(NY) CDISC CT名字

MedDRA/ISO8601等外部CT

2. 数据和CT大小写一致

3. CT应该包含在define.xml中。

即使空是CT一部分，CT中也不包含空值

需要包含计划收集的所有CT值，即使数据中没有这些CT值。而不是在define.xml不加以区分的包含这个CT的所有值。

例如--PRESP CT是(NY)，但define.xml中CT只放Y

4. 使用一些标准，以减少歧义

例如MedDRA WHODRUG CTCAE等

5. --BODSYS --SOC

如果是Primary system organ class用在分析，则--BODSYS --SOC都一样

6. 用作coding的中间变量也要包含在数据集中。例如--LLT --LLTCD

变量和coding变量都要包含在数据集中

 

CMDECOD CMCLAS ATC可以用作CM相关分析中

 

 解剖学治疗学化学分类

7.

 

 8. Y/N 

这种CT消除了空值带来的困惑，空值为N还是null

Sponsor可以扩展，加入NA NULL U

还有中CT是Y_BLANK

八 ISO8601

1. 

 

 

 

 

 /表示intervel

 

 缺失的日期用--表示

 

 

 

 

 

 

 

 

 2.

VISITDY为空当VISIT为Uncheduled时，但VISITNUM非空

VISIT和VISITNUM是一对一mapping

 

 3. --STRF --ENRF

 

 

 

 即相对这个Intervel，这条记录的状态

这两个变量有限制，RFSTDTC是固定的，可能不太准确

 

 这四个变量指定开始参考点和结束参考点

CT值AFTER在这是无意义的，可以使用Ongoing

 

 4. --DTC

--DTC是样本采集开始时间，或记录收集时间。不在Finding中使用--STDTC

 

 5. 一些--TEST的值是时间时需要小心

6.

 

 

 

 

 

 7. Disease milestone

是一个是在疾病过程中可以预期的事件或活动，但时间不确定。

MIDSTYPE = EPISODE OF DISEASE UNDER STUDY

MIDS = 

 

 MIDS类似--TPTREF，相当于一个anchor

RELMIDS类似--ELTM，但只能是text型

MIDSDTC类似--RFTDTC

IG51页还要再看下

九

1.--ORRES

--ORRES是不能为空的，除了--STAT为NOT DONE，--DRVFL = Y

只要有--ORRES，必须有--STRESC

如果--ORRES有< >等符号，直接copy到--STRESC中。--STRESN为空，只在adam中根据方案做derive

 2. --TECD没有做 LBALL

有两种呈现方法，一是当前记录没做，而是一个group都没做

 

8是某个TESTCD没做

9是HEMATOLOGY这个CAT都没做

10是所有--TEST都没做

主要看--TESTCD是不是--ALL

3. --TEST不能超40个字符，因为可能会使用transpose

4. 当值长度超过200

Parent可以保留前200个，SUPP--中分开放

或这全放SUPP--中

 

 

 

 

 

 5. --CLSIG

QNAM.--CLSIG是否显著

--INTP记录NORMAL等

6. --REAS

QNAM.--REAS

--REASND是NOT DONE的原因。QNAM.REAS是其它原因，例如重复测量了一次

7. --PRESP --OCCUR

是intervention 和 events域

 

 8.

 

 

十一