SDTM Model base

1. SDTM Model 版本是向前兼容的

2. SDTM Model是围着observation的建立的，一个observation是由离散的信息块组成，例如SUBJID 006在DAY 6出现恶心。

一条观测就是一行记录

3. 变量的五种角色： identifier variable, topic variable, timing variable, qualifier variable, rule variable(Trial Design model).

一条观测就是围绕着topic变量建立的。

3.1 五类qualifier variable：

grouping variable: 把一个domain中的某几条观测归为一组

result variable: 

synonym variable: --MODIFY --DECOD, --TERM --DECOD, --TEST --TESTCD

record qualifier: 描述记录的变量，define additional attribures of a observation as a whole.  SEX, RACE, --READND, --LOC, --POS等

variable qualifier: 描述变量的变量，只有和被描述的变量一块解释才更有意义。--DOSU, --ORRESU, --ORNRHI等

3.2

变量三种类型：Required, Expected, Permissible。

 　　3.2.1 三种类型变量全存SDTM中，sponsor自定义放supp中。

　　3.2.2 如果一个已收集permissible变量全为空，放define中。

　　　　　如果没收集，可以不放。

Required Expected变量必须出现在SDTM中，如果某个变量值全空，需要在define中解释。

3.3

identifier variable和timing variable在三个通用域中通用。

3.4 SDTM已有的变量不允许做任何改动

3.5

4. 除了subject本身的信息，还可以收集AP(associated person)信息

5. 

域就是由commom topic组成。

Domain名的四个作用：作为数据集的名字，作为DOMAIN变量的值，作为变量前缀，作为RDOMAIN变量的值

5.1 三个标准域

Intervention　　Events　　Finding

5.2 特殊域

　　试验设计域，关联数据集域，以及受试者级别域(DM CO SV SE)。

5.3 SDTM是人类试验数据标准，SEND是非人类试验数据标准

7. Domain允许存放的变量

  7.1 Identifier variables, STUDYID, USUBJID, DOMAIN, and --SEQ are required in all domains based on the general observation classes. Other Identifiers may be added as needed.

  7.2 Any Timing variables are permissible

  7.3 Any additional Qualifier variables

  7.4 除上述外，sponsor不允许自定义SDTM domain变量, 自定的变量可以放supp中

8. 创造一个新domain

必须确定已有的domain都不满足需求。

基于common topic建domain，而不是一个具体的收集方法。

不允许基于时间建立domian。比如CM不能分解成服药前和服药后。AE MH同样的关系。

不允许就数据如何使用建立一个domian。比如基于endpoint建立domain。

CRF不同页收集的相同类型的数据信息应该放一个domain中。

数据集之间的关系。RELREC，PC/PP配对domain等。

自定义domian时：

找个类似的domian作为参考。以X Y Z开头。

比如包含Req变量和permissible identifier 变量

必须包含topic变量和合适的timing变量

包含qualifier变量，不属于一类的变量不允许包含在内。

DOMAIN名字；变量顺序和general observation domain一致；

调整label；

通过比较标准域的变量用法，确定自定义的domain的域被正确使用。

非SDTM变量放SUPP--中

 9. SDTM一致性

SDTM一致性

SDTM一致性：遵循SDTM标准；

　　 metadata；Model； 标准数据集名字和前缀；使用SDTM标准变量；

　　遵循SDTM变量CT和format；

确保收集的数据都存在合适的DOMAIN中；

包含所有Required and Expected变量；

确保Identifier and Timing变量合适；

确保变量使用符合规范；