制药行业的GxP代表什么？

制药行业的GxP代表什么？

 

X是泛指。 GXP最全包含如下规范：

 

 

不过在中国，与药品生产相关的只有GMP和GAP。

 

GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）, 中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

 

GAP：《中药材生产质量管理规范（试行）》，简称GAP。我国的GAP于2002年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以第32号局令发布，自2002年6月1日起施行。GAP共十章五十七条，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。

 

-完-

 

2020-9-14 整理与苏州市。