医疗器械软件安全性级别判定
摘要：
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，对于含软件的医疗器械，均应在注册时提交《软件描述文档》。而软件描述文档的详略程度，直接由软件的安全性级别和复杂程度来决定。因此，确定在编制一个医疗器械软件的描述文档时，首先要确定的就是该软件的安全性级别。 根据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周 阅读全文
posted @ 2019-05-28 16:07 BennyHua 阅读(5736) 评论(0) 推荐(0) 编辑
